天康醫療獲得Intertek頒發MDSAP證書
近日，Intertek為安徽天康醫療科技股份有限公司（天康醫療，股票代碼：835942）頒發了MDSAP證書。提升了天康醫療在國際醫療行業的地位，為天康集團的國際市場提供了更強大的基礎和保障。同時，Intertek在MDSAP認證領域以其豐富的經驗、專業的技術能力獲得了客戶的高度認可與贊譽。
安徽天康醫療科技股份有限公司
天康醫療科技股份有限公司為安徽天康集團1999年創立的下屬公司，專業從事一次性使用無菌回縮型自毀式注射器、自毀式注射器、輸液器、輸血器、體外循環血液管路產品、喂食器、靜脈留置針、滴定管式輸液器等產品研發和生產，其擁有100多個品種的醫療耗材產品。其中一次性使用無菌自毀式注射器出口國內第一，是聯合國機構唯一一家中國供應商入圍產品。公司順應國際國內經濟形勢，以高新技術高附加值產品的研發和銷售為戰略發展方向。
Intertek的MDSAP醫療器械單一審核服務，被5大國家監管機構廣泛認可，被監管機構評價為行業的標桿，同時又以高效、有序的發證流程被眾多醫療器械企業所稱贊。Intertek 已經幫助眾多國內外醫療器械企業順利地獲得了 MDSAP 證書，為企業加速海外上市流程，降低法規準入的費用，贏得快速占領市場的先機提供有力的支持。
醫療器械單一審核程序（MDSAP）是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）針對醫療器械制造商的質量管理體系開展審核工作制定的一組要求標準。審核涵蓋ISO13485：2016和不同國家法規機構的要求。醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求，目前加入MDSAP試點項目的法規機構包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、加拿大衛生局（Health Canada）、日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）。
Intertek作為權威的全球質量和安全服務機構，下屬公告機構（IMNB），獲得了MDR的授權，公告號為2862，機構的授權范圍幾乎覆蓋了有源、無源各個風險等級的所有醫療器械，可以持續地為全球眾多醫療器械企業提供歐盟市場準入服務。
Intertek為醫療器械行業提供專業創新的解決方案，根據各類安全、質量和性能法規和標準幫助客戶對其醫療及防疫物資的產品和體系貨物進行評估，服務包括測試、認證、審核、安全、檢驗、質量保證、評估、分析、咨詢、培訓、外包、風險管理和供應鏈安全驗證等。
關于Intertek天祥集團
Intertek是全球領先的全面質量保障服務機構，始終以專業、精準、快速、熱情的全面質量保障服務，為客戶制勝市場保駕護航。憑借在全球100多個國家的1,000多家實驗室和分支機構，Intertek致力于以創新和定制的保障、測試、檢驗和認證解決方案，為客戶的運營和供應鏈帶來全方位的安心保障。
詳情請登錄：www.sjbchjg.com
