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2023年3月20日，MDR和IVDR修訂法規(guī) (EU) 2023/607號(hào)正式生效。該修訂目的在于保障高水平的公共健康，包括病人安全和避免醫(yī)療設(shè)備短缺，同時(shí)不降低當(dāng)前的質(zhì)量或安全要求。
這將意味著MDR過渡期截止日期將繼續(xù)延長(zhǎng)到2027年12月31日或2028年12月31日。制造商及公告機(jī)構(gòu)將有更多時(shí)間對(duì)已根據(jù)MDD/IVDD指令頒發(fā)的證書進(jìn)行符合性評(píng)估。
延長(zhǎng)過渡期的適用須符合若干條件，例如:
- 設(shè)備必須繼續(xù)遵守指令93/42/EEC，如適用。這一條件已經(jīng)是當(dāng)前MDR第120(3)條的一部分。
- 這些設(shè)備在設(shè)計(jì)和預(yù)期用途上沒有發(fā)生重大變化。這一條件已經(jīng)是當(dāng)前MDR第120(3)條的一部分。
- 這些裝置不會(huì)對(duì)病人、使用者或其他人的健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)對(duì)保護(hù)公眾健康的其他方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。"對(duì)健康和安全的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)"的概念載于MDR第94條和第95條。
- 不遲于2024年5月26日，制造商應(yīng)根據(jù)MDR第10(9)條，建立質(zhì)量管理體系(QMS)。這一條件旨在確保制造商逐步完全符合MDR要求。
- 不遲于2024年5月26日，制造商或其授權(quán)代表根據(jù)MDR提出正式申請(qǐng)。
- 不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已簽署書面協(xié)議。
過期的證書:
對(duì)于已經(jīng)過期的證書，如果擬議的修正案生效，則延期將受以下條件的約束: 在有效期到期時(shí)，制造商已經(jīng)與公告機(jī)構(gòu)簽署了有關(guān)設(shè)備的合格評(píng)定合同。或者，如果在證書到期時(shí)尚未簽署此類合同，則國家主管部門可以根據(jù)MDR第59條對(duì)適用的符合性評(píng)估程序給予減損，或者根據(jù)MDR第97條要求制造商在特定時(shí)間段內(nèi)執(zhí)行符合性評(píng)估程序。
協(xié)助MDR第97條應(yīng)用的指南:MDCG 2022-18關(guān)于第97條MDR應(yīng)用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)之前到期的遺留器械的立場(chǎng)文件。
刪除拋售日期條款:
關(guān)于刪除出售日期條款，該措施將允許已經(jīng)在市場(chǎng)上符合指令的設(shè)備繼續(xù)留在市場(chǎng)上，從而降低短缺的風(fēng)險(xiǎn)。該條款將不允許在過期后提供有限保質(zhì)期的設(shè)備。
請(qǐng)?jiān)跉W盟委員會(huì)網(wǎng)站(health.ec.europa.eu (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf))上的法規(guī)修訂條例(EU) 2017/745提案中找到所有細(xì)節(jié)。
有用的資源
有關(guān)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的更多資料，請(qǐng)瀏覽以下網(wǎng)頁:
IMNB技術(shù)指南- MDR文件提交要求大綱
(https://www.intertek.com/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=34359828108)
歐洲委員會(huì)-醫(yī)療器械
(https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en)
其他有用鏈接
Q&A (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24 )
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