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近日， Intertek集團新獲UKAS ISO 13485醫療器械質量管理體系認證的資質認可，這是繼現有SCC, SWEDAC等國際認可資格后的又一強力擴充，標志著Intertek ISO 13485證書的國際公信力和認可度進一步提升，使得Intertek醫療器械認證真正通行全球——包括且不限于北美，歐洲，南美，中東，非洲及東南亞等地區。
Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱IMNB UK）是醫療器械授權公告機構，是本次獲得UKAS授權認可單位，也是Intertek醫療器械認證服務的全球技術服務中心。在獲得UKAS認可后，我們將繼續擴展審核和認證能力，讓我們的團隊遍布全球，為客戶提供本地化的全面質量保障服務，包含： ISO13485體系認證、MDSAP單一審核、ISO14971風險管理、醫療器械二方審核、歐盟MDR服務及其他地區認證等。
獲得UKAS認可是一個重要的里程碑，也為Intertek后續獲得UKCA資質創造了條件。IMNB的UKCA申請已經進入實質性階段，預計將在2023年第三季度獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)的英國批準的授權機構。作為一家全球性公司，我們的醫療器械團隊將竭誠為世界各地的客戶提供服務。
關于ISO 13485認證
《ISO 13485醫療器械管理體系 要求》標準是ISO組織發布的醫療器械認證標準，一經發布便被醫療器械行業監管機構和計劃采用，作為國際行業參照標準，例如醫療器械單一審計計劃（MDSAP）就采納了該標準。ISO 13485標準為醫療器械行業的制造商、設計人員和供應商提供了一個必要的框架，以證明其符合監管要求并降低利益相關者的風險。
對于醫療器械企業來說，更重要的是，該標準有力指導了企業有效質量管理體系的建立，確保了質量的一貫性、產品的安全性，助力產品或服務的持續成功。
關于Intertek UKAS ISO 13485認可
您可以在UKAS網站上查詢我們的ISO 13485認證范圍，查詢入口Intertek Medical Notified Body UK Limited。
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