ISO 13485:2016于2016年2月25日發布，專注于質量管理體系，被醫療器械行業、監管機構（包括醫療器械單一審核計劃(MDSAP)）認可并用作框架。

ISO 13485標準為醫療器械行業的制造商、設計師和供應商提供了一個必要的框架，以證明其符合監管要求并降低利益相關者的風險。它更加強調基于風險的思維和決策，同時也提供了條款和要求之間更強的內部可操作性。

來自全球競爭的持續壓力要求企業不斷改進產品、服務和業務流程以保持競爭力。ISO13485醫療器械質量管理體系的重點是確保一致的質量、產品安全和你的產品或服務可持續成功，用有力且有效的質量管理體系來支持它們。

ISO 13485:2016標準的關鍵要素包括：

• 擴展了對風險管理和基于過程的決策的要求。
• 增加了對供應鏈流程的關注。
• 軟件驗證的明確要求。
• 有效協調全球監管要求。

與我們合作，一個堅實的醫療器械質量管理體系信心。

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