規(guī)則名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則（GOP-Medical）
認(rèn)證依據(jù)：ISO 13485:2016
認(rèn)證收費(fèi)：將基于《Intertek人天表》結(jié)合認(rèn)證中申請(qǐng)方規(guī)模，行業(yè)歸屬等多種條件核定。如需獲取詳細(xì)信息，可致電我機(jī)構(gòu)詢問(wèn)。
ISO 13485是全球公認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 13485:2016于2016年2月25日發(fā)布，專注于質(zhì)量管理體系，被醫(yī)療器械行業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)）認(rèn)可并用作框架。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)的制造商、設(shè)計(jì)師和供應(yīng)商提供了一個(gè)必要的框架，以證明其符合監(jiān)管要求并降低利益相關(guān)者的風(fēng)險(xiǎn)。它更加強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和決策，同時(shí)也提供了條款和要求之間更強(qiáng)的內(nèi)部可操作性。
來(lái)自全球競(jìng)爭(zhēng)的持續(xù)壓力要求企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品、服務(wù)和業(yè)務(wù)流程以保持競(jìng)爭(zhēng)力。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是確保一致的質(zhì)量、產(chǎn)品安全和你的產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)成功，用有力且有效的質(zhì)量管理體系來(lái)支持它們。
ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素包括：
- 擴(kuò)展了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和基于過(guò)程的決策的要求。
- 增加了對(duì)供應(yīng)鏈流程的關(guān)注。
- 軟件驗(yàn)證的明確要求。
- 有效協(xié)調(diào)全球監(jiān)管要求。
與我們合作，一個(gè)堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系信心。
相關(guān)醫(yī)療行業(yè)解決方案
- MDSAP單一審核方案
- MDD指令
- MDR指令
- ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理
- 醫(yī)療器械測(cè)試與認(rèn)證
