醫藥健康產業在中國作為新興產業，在擁有巨大發展潛力的同時，近年來對外貿易一直呈低增長態勢。這其中面臨的主要經濟體需求不振、新興市場動力不足、價格競爭日趨激烈、原料藥占比過高、核心技術能力缺失、產業結構轉型困難等諸多困難，成為阻礙醫藥健康產品外貿的最主要因素。而傳統主要出口市場歐洲、北美等地區法規標準日益嚴格，也給中國醫藥健康產品“走出去”提出了更大的挑戰。
為了滿足企業質量與安全需求，2016年6月，全球領先的全面質量保障服務機構Intertek天祥集團，和中國醫藥行業的權威組織中國醫藥保健品進出口商會正式宣布，聯合打造第三方醫藥健康產品檢測和質量服務平臺，對接企業質量與安全需求，覆蓋產品生命周期和整個供應鏈，以定制化的解決方案，幫助企業解決運作、合規和貿易中遇到的質量與安全難題，在國內外市場競爭中占據優勢。
貫穿整個產品生命周期，Intertek天祥集團的專業技術將幫助您獲得必要的洞察力，從而加速制藥領域的產品開發過程。我們的質量保障解決方案能夠幫您識別和降低與產品、工藝、操作、質量管理系統、資產及供應鏈等方面有關的風險。
醫藥和健康產品一站式質量與安全解決方案
分析和檢測服務
- 物理化學性質測試
- 微生物測試
- 抗抑菌測試
- 藥物制劑中有效成分含量
- 純度測定、雜質的研究、未知化合物的鑒定
- 溶出度與洗脫度試驗
- 萃取物和浸出物研究
- 質量控制測試
- 分析方法的開發、驗證、遷移
- 藥物包材相容性、穩定性研究測試
- 全球生物醫藥相關服務
咨詢和培訓服務
- 文件的起草編寫和審查
- 方法和設備的優化和驗證
- 官方檢測前的合規性準備
- 風險分析和管理，變更管理，影響分析
- CAPA糾正預防措施
- 問題解決和持續改進工具
- 線上培訓、現場培訓
法規和注冊服務
- CEP、EDMF、美國DMF、日本MF注冊
- WHOAPIMF注冊與WHO預確認（PQ）申請
- 其他市場DMF編制與注冊
- 藥品法規注冊咨詢和培訓
- 場地主文件（SMF）的編制和咨詢
- GMP差距分析和咨詢
- 官方GMP檢查相關口譯和筆譯
- 整改報告的編制和咨詢
- 官方迎檢一站式服務
驗證咨詢和支持
- 用戶需求說明，系統影響性評估，關鍵部件評估，風險評估
- 驗證主計劃，純化水系統，注射用水系統，空調系統
- 生產工藝驗證、培養基模擬灌裝試驗
- 計算機化系統驗證
- 生產/試驗設施設備確認及驗證
審計和認證服務
- 生產質量管理規范（GMP）審計（FDA 21CFR 210/211，Health Canada GMP NHP, EUGMP Part 2, FDA 21 CFR 820, FDA 21CFR 111, GLP, ISO15378, ISO 13485）
- 差距分析
- 內部審計和外部供應商審計（單獨或共享審計）
- 供應商資格審計
