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醫藥

醫藥和健康產品質量與安全解決方案

醫藥健康產業在中國作為新興產業,在擁有巨大發展潛力的同時,近年來對外貿易一直呈低增長態勢。這其中面臨的主要經濟體需求不振、新興市場動力不足、價格競爭日趨激烈、原料藥占比過高、核心技術能力缺失、產業結構轉型困難等諸多困難,成為阻礙醫藥健康產品外貿的最主要因素。而傳統主要出口市場歐洲、北美等地區法規標準日益嚴格,也給中國醫藥健康產品“走出去”提出了更大的挑戰。

為了滿足企業質量與安全需求,2016年6月,全球領先的全面質量保障服務機構Intertek天祥集團,和中國醫藥行業的權威組織中國醫藥保健品進出口商會正式宣布,聯合打造第三方醫藥健康產品檢測和質量服務平臺,對接企業質量與安全需求,覆蓋產品生命周期和整個供應鏈,以定制化的解決方案,幫助企業解決運作、合規和貿易中遇到的質量與安全難題,在國內外市場競爭中占據優勢。

貫穿整個產品生命周期,Intertek天祥集團的專業技術將幫助您獲得必要的洞察力,從而加速制藥領域的產品開發過程。我們的質量保障解決方案能夠幫您識別和降低與產品、工藝、操作、質量管理系統、資產及供應鏈等方面有關的風險。

醫藥和健康產品一站式質量與安全解決方案

分析和檢測服務

  • 物理化學性質測試
  • 微生物測試
  • 抗抑菌測試
  • 藥物制劑中有效成分含量
  • 純度測定、雜質的研究、未知化合物的鑒定
  • 溶出度與洗脫度試驗
  • 萃取物和浸出物研究
  • 質量控制測試
  • 分析方法的開發、驗證、遷移
  • 藥物包材相容性、穩定性研究測試
  • 全球生物醫藥相關服務

咨詢和培訓服務

  • 文件的起草編寫和審查
  • 方法和設備的優化和驗證
  • 官方檢測前的合規性準備
  • 風險分析和管理,變更管理,影響分析
  • CAPA糾正預防措施
  • 問題解決和持續改進工具
  • 線上培訓、現場培訓

法規注冊服務

  • CEP、EDMF、美國DMF、日本MF注冊
  • WHOAPIMF注冊與WHO預確認(PQ)申請
  • 其他市場DMF編制與注冊
  • 藥品法規注冊咨詢和培訓
  • 場地主文件(SMF)的編制和咨詢
  • GMP差距分析和咨詢
  • 官方GMP檢查相關口譯和筆譯
  • 整改報告的編制和咨詢
  • 官方迎檢一站式服務

驗證咨詢和支持

  • 用戶需求說明,系統影響性評估,關鍵部件評估,風險評估
  • 驗證主計劃,純化水系統,注射用水系統,空調系統
  • 生產工藝驗證、培養基模擬灌裝試驗
  • 計算機化系統驗證
  • 生產/試驗設施設備確認及驗證

審計和認證服務

  • 生產質量管理規范(GMP)審計(FDA 21CFR 210/211,Health Canada GMP NHP, EUGMP Part 2, FDA 21 CFR 820, FDA 21CFR 111, GLP, ISO15378, ISO 13485)
  • 差距分析
  • 內部審計和外部供應商審計(單獨或共享審計)
  • 供應商資格審計
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