Intertek藥品注冊服務(wù)同時注重注冊資料的規(guī)范性和GMP符合性。

• 進行GMP預(yù)評估，確保符合GMP后再啟動注冊，從源頭上杜絕數(shù)據(jù)完整性等嚴重問題；
• 進行注冊預(yù)評估，避免重復(fù)已有的試驗，盡量利用已有的資料，節(jié)省時間和成本；
• Intertek不擔(dān)任DMF和/或CEP持有人，客戶有選擇終端買家的自主權(quán)；
• Intertek可在整個項目過程中為客戶提供相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)與解讀；
• Intertek的實驗室可提供分析方法開發(fā)、驗證及檢測服務(wù)。

藥品注冊服務(wù)流程 ：

服務(wù)項目包括但不限于：

• CEP、EDMF、美國DMF、日本MF注冊
• WHO APIMF注冊與WHO預(yù)確認（PQ）申請
• 其他市場DMF編制與注冊
• 藥品法規(guī)注冊咨詢和培訓(xùn)
• 場地主文件（SMF）的編制與咨詢
• GMP差距分析與咨詢
• 官方GMP檢查相關(guān)口譯及筆譯
• 整改報告的編制與咨詢