Intertek藥品注冊(cè)服務(wù)同時(shí)注重注冊(cè)資料的規(guī)范性和GMP符合性。

• 進(jìn)行GMP預(yù)評(píng)估，確保符合GMP后再啟動(dòng)注冊(cè)，從源頭上杜絕數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重問題；
• 進(jìn)行注冊(cè)預(yù)評(píng)估，避免重復(fù)已有的試驗(yàn)，盡量利用已有的資料，節(jié)省時(shí)間和成本；
• Intertek不擔(dān)任DMF和/或CEP持有人，客戶有選擇終端買家的自主權(quán)；
• Intertek可在整個(gè)項(xiàng)目過程中為客戶提供相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)與解讀；
• Intertek的實(shí)驗(yàn)室可提供分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。

藥品注冊(cè)服務(wù)流程 ：

服務(wù)項(xiàng)目包括但不限于：

• CEP、EDMF、美國(guó)DMF、日本MF注冊(cè)
• WHO APIMF注冊(cè)與WHO預(yù)確認(rèn)（PQ）申請(qǐng)
• 其他市場(chǎng)DMF編制與注冊(cè)
• 藥品法規(guī)注冊(cè)咨詢和培訓(xùn)
• 場(chǎng)地主文件（SMF）的編制與咨詢
• GMP差距分析與咨詢
• 官方GMP檢查相關(guān)口譯及筆譯
• 整改報(bào)告的編制與咨詢