Intertek獲英國《2002年UK醫療器械條例第II部分》認證機構授權
Intertek醫療器械公告機構（后稱IMNB UK Ltd）現已被英國藥品和保健品管理局（MHRA）指定為《2002年英國醫療器械法規（SI 2002 No 618，修訂版）》授權認證機構。結合 2023 年 6 月 Intertek 獲得的UKAS 13485 認證資格，我們現將啟動UKCA認證（基于《UK MDR 2002修訂版 》）及UKAS認可下的ISO 13485認證申請程序。
如果您決定申請UKCA認證以下信息將幫助您了解申請的步驟
① 申請流程
我們將按照先到先得的原則處理所有申請。以下步驟介紹了在申請過程中需要做的事情和預期的結果：
- 1.1 預申請
請與我們聯系，以便安排預申請方案評審。聯系方式如下: china.medical@intertek.com
- 1.2 正式申請
如果您選擇正式申請，我們將向您發送客戶信息表(CIF)。CIF 將要求您提供有關貴公司和器械的詳細信息。如果您選擇預估報價，我們將單獨發送給您。我們將對您提交的CIF 進行評審，并可能與您取得聯系，要求您提供進一步的補充說明。請注意IMNB UK Ltd只接受英文文件。
- 1.3 合同及協議
CIF經IMNB UK Ltd評審批準后，將向您發送申請費發票以及合同和認證協議。認證合同和協議應由您簽字，IMNB UK Ltd回簽，然后通過電子郵件將副本發送給您。請注意:在認證合同上簽字，即確認法定地址和認證范圍。一旦申請獲得批準、支付了申請費并簽署了合同及協議，與首次認證有關的符合性評估活動的所有信息都將單獨發送給客戶。
② 授權范圍
在向 IMNB UK Ltd 申請 UKCA 認證之前，請確保您產品的代碼包含在我們的認證授權范圍內。有關 IMNB UK Ltd (公告號 8532) 獲準簽發 UKCA 認證的指定范圍/醫療器械類型的更多信息，請參閱：
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③ UKCA 認證服務價格表
IMNB UK Ltd 的價格表包括 UKCA 認證的價格，將在申請過程中給您發送。
請注意，我們將通過電子郵件發送所有信息，請確保您提供的郵箱正確無誤，以便接收信息。郵件將發送給數據庫中的聯系人，也就是審核報告的接收方。
④ 英國過渡期安排
有關英國市場準入 - 醫療器械UKCA認證的更多信息，請訪問我們的網頁：
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請注意，英國延長了過渡期安排，已經獲得CE 認證的醫療器械可繼續在英國市場上銷售更長時間。請查閱更多信息：
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持有EU MDD證書且僅向英國市場銷售的制造商將無法從EU MDR第120條(經第2023/607號法規修訂)規定的延長過渡期中受益，除非他們提出EU MDR申請。
⑤ 郵箱和通信
如果您對認證活動有任何疑問，歡迎聯系:
china.medical@intertek.com
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