Intertek天祥集團下屬公告機構Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱Intertek）已獲英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）《2002年英國醫療器械條例》（SI 2002 No 618，經修訂）授權。
獲得授權后，Intertek可對有源醫療器械（非植入）和無源醫療器械進行UKCA符合性評估并頒發UKCA證書，在CE標志即將被UKCA標志取代的背景下，支持客戶將其醫療產品持續合法的售往英國市場。
Intertek是自英國脫歐以來首批成為英國認可授權的醫療器械認證機構之一。有關Intertek（認可機構編號8532）獲準頒發UKCA認證范圍的更多信息，請參閱官方網站 gov.uk。
IMNB UK英國授權機構負責人Sharmila Gardner博士表示：“獲得UKCA認證是團隊合作，非凡貢獻的結果，體現了整個團隊的專業水平和能力水平。我們很高興能夠為世界各地的老客戶及新客戶提供配套服務，確保我們客戶的產品通過UKCA和UKAS ISO 13485認證，能夠快人一步進入英國市場。”
作為一家全球性的組織，我們的醫療器械團隊將繼續為世界各地的客戶提供優質可靠的服務。
如果您對我們的醫療器械認證服務有任何疑問，或希望申請UKCA認證，請聯系china.medical@intertek.com.
醫療器械英國符合性評估認證
自2021年1月1日以來，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的醫療器械市場投放方式發生了幾次變化。UKCA標志已經成為醫療器械制造商投放英國市場的一條新市場途徑。
在醫療器械上加貼UKCA標志，制造商必須確保符合《2002年英國醫療器械條例》（修訂版）。此新法規的要求是以《有源植入醫療器械指令90/385/EEC》、《醫療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫療器械指令98/79/EC指令》為基礎，轉化為英國法律并通過法定文書的形式實施轉換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續進行修改，將進一步獨立于上述歐盟醫療器械指令和歐盟醫療器械法規。
北愛爾蘭醫療器械符合性評估和標志規則與英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）規則不同。希望在北愛爾蘭市場上投放醫療器械的制造商應具有歐盟公告機構下的CE標志或UKNI標志。更多信息可通過MHRA的網站獲取。
如果您是英國以外的制造商，并希望將器械投放英國市場，您需要設立一名英國代表，承擔在英國銷售的醫療器械產品的法規責任，并且您必須在MHRA網站上注冊所有產品。可以訪問MHRA網站了解更多信息。
英國醫療器械新法規框架
2022年6月26日，英國公布了《政府對英國未來醫療器械監管相關問詢的回復》。這是政府官方回應，同時也闡述了MHRA在英國實施醫療器械監管框架內的下一步行動。
新規定將于2025年生效，有一些重要措施使具有CE或UKCA標志的產品能夠在3至5年內保持有效。政府對咨詢的回應將為未來英國醫療器械監管框架的制定提供方向。新措施將確保此類創新符合與醫療器械相同的標準。
MHRA將逐步引入尚未公布和已經實施的新要求，以使行業有足夠的時間適應基于過渡安排的變化，其中包括：
在上述兩種情況下涵蓋的CE標志器械還要滿足以下要求：
在現行英國法規下，對于UCKA認證的要求，普通醫療設備的過渡期為三年，IVD的過渡期則為五年，或現有CE證書到期時。
欲了解更多詳情，請訪問英國政府官網gov.uk。
