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Intertek天祥集團近日正式宣布醫(yī)療器械公告機構(gòu)（Intertek Medical Notified Body）取得突破性進展：成功擴大了歐盟(EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的公告機構(gòu)認(rèn)證范圍，新增16項MDR代碼。
此次擴展不僅是服務(wù)范圍的顯著提升，更是戰(zhàn)略能力的重大飛躍，極大增強了Intertek 在復(fù)雜和高風(fēng)險醫(yī)療器械領(lǐng)域的評估能力，包括：
- 有源器械與非有源器械
- 含藥物成分器械
- 利用人源或動物源組織/細(xì)胞的產(chǎn)品
- 含納米材料或由納米材料組成的器械
- III類定制植入式器械
- MDR附錄XVI定義的無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品
Intertek公告機構(gòu)負(fù)責(zé)人Curtis Riley表示：
此次認(rèn)證范圍的顯著擴大，強有力地印證了Intertek堅定支持全球醫(yī)療器械制造商滿足歐盟法規(guī)要求的堅定承諾。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評估和認(rèn)證服務(wù)，助力客戶將創(chuàng)新、安全的醫(yī)療器械推向市場。面對即將到來的合規(guī)截止日期，我們提升的服務(wù)能力至關(guān)重要。
緊抓關(guān)鍵窗口期，醫(yī)療器械出海如何破局？
此次擴展正值歐盟MDR全面實施的關(guān)鍵過渡期。根據(jù)法規(guī)要求，持有MDD證書的設(shè)備最遲需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他類別）前完成向MDR的轉(zhuǎn)換，否則將失去歐盟市場準(zhǔn)入資格。為確保產(chǎn)品在市場上的連續(xù)性，建議制造商盡早申請MDR認(rèn)證，以應(yīng)對2027年和2028年的過渡期截止日期。
專業(yè)護航，助您加速歐盟市場準(zhǔn)入
此次MDR認(rèn)證范圍的重大拓展，再次彰顯了Intertek在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)評估與認(rèn)證能力的深厚實力與領(lǐng)先地位。我們將依托更全面的認(rèn)證能力，為客戶提供強有力地合規(guī)認(rèn)證支持，助您突破技術(shù)壁壘，成功獲得歐盟及全球市場準(zhǔn)入資格。
Intertek天祥集團醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（包括EU MDR和UKCA）
- ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
- MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
- 二方審核
- 合規(guī)管理體系和人工智能AI管理體系
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- 專業(yè)培訓(xùn)，幫助企業(yè)深入理解各項法規(guī)要求。
- 定制化的評估與認(rèn)證服務(wù)，針對特定醫(yī)療器械的要求，進行精準(zhǔn)的符合性評估和認(rèn)證，滿足個性化需求。
- 提供專屬客戶管理服務(wù)，專門的客戶管理團隊確保認(rèn)證項目能及時獲得全方位的支持。
- 整合審核方案，為企業(yè)提供一體化審核解決方案，有效節(jié)省時間和資金成本。
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