2017年4月5日，歐盟通過了新的醫療器械法規，取代了現有的兩項指令，即醫療器械指令和主動植入式醫療器械指令。
新的醫療器械條例將于2020年5月25日結束的三年過渡期后生效。這意味著，歐洲單一市場所有成員國（包括英國在內的28個歐盟成員國、歐洲經濟區成員國冰島、利希滕斯坦和挪威，以及通過瑞士雙邊條約）的市場準入框架將發生重大變化。
主要變化
新的醫療器械法規旨在解決舊指令中的一些固有缺陷以及醫療器械領域科學技術的迅速發展。為此，它引入了幾個關鍵改進，其中包括：
- 通過一個新的市場前審查機制，在歐盟一級專家庫的參與下，對高風險設備實施更嚴格的事前控制
- 加強指定標準和監督通知機構的程序
- 在本條例范圍內，包括某些具有與類似醫療器械相同特征和風險特征的美學器械
- 通過建立一個關于醫療器械的全面歐盟數據庫和一個基于獨特器械標識的器械追溯系統，提高透明度
- 推出“植入卡”，包含患者植入醫療設備的信息
- 加強臨床證據規則，包括歐盟范圍內多中心臨床調查授權的協調程序
- 加強對制造商的上市后監督要求
- 改善歐盟國家在警惕和市場監督領域的協調機制
制造商如何準備向MDR過渡？
制造商現在需要開始準備，確保他們的產品在2020年5月25日前符合要求。以下是開始的方法：
- 確保貴公司對新法規和現行醫療器械指令的變化有透徹的了解。
- 進行徹底的差距評估，根據新法規審查您當前的產品。差距評估還應考慮到某些產品類別的重新分類以及MDR對醫療器械的更廣泛定義。
- 與我們保持聯系，討論過渡的時間表。Intertek打算根據新法規指定。
Intertek醫療公告機構(IMNB)
根據新的醫療器械法規MDR（2017/745），醫療器械認證將在2020年通過我們指定的新法律實體Intertek Medical Notified Body AB（IMNB AB）提供。該通知機構的總部仍將設在瑞典斯德哥爾摩。我們將繼續讓我們的團隊遍布全球，包括但不限于北美、中國、英國、波蘭、以色列和瑞典。如果您是我們的客戶，并且擁有當前的MDD證書，則這些證書將保留在SEMKO AB NB 0413下，直到該證書到期，除非您另有特別通知。
來源
有關醫療器械法規的更多信息，請訪問歐盟網站。
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