近日，聯贏佳士比繼成功完成MDSAP+MDR雙重認證后，Intertek再度助力聯贏佳士比實現IIb類輸液泵、注射泵的歐盟MDR認證范圍拓展。本次認證升級標志著企業急重癥治療領域的專業能力，彰顯Intertek在MDR認證服務領域的卓越實踐效能。

從MDSAP到MDR認證范圍拓展，Intertek以分階段審核、技術文檔嚴控以及高效溝通，Intertek為聯贏佳士比提供全流程支持，加速了其產品線全球合規布局，有力推動了醫療智造全球化戰略卓越發展。

MDR認證

MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟新版醫療器械法規下的認證制度，要求醫療器械制造商或經銷商在歐洲市場銷售醫療器械前，必須符合一系列的法規要求和標準，對于產品出口歐盟的醫療器械制造商或經銷商來說，是一項重要的要求。醫療器械制造商通過MDR認證，才能證明其產品質量、安全性和性能符合歐洲市場的標準。新版法規對比MDD法規，對醫療器械的分類、技術文件要求、臨床評估、產品標志等方面都有更新和加強，對申請企業來說是挑戰，同時卻也是其產品符合性和管理能力的有力證明。

選擇Intertek，選擇全球市場的通行證！ 

• 專業培訓，幫助企業深入理解各項法規要求。
• 定制化的評估與認證服務，針對特定醫療器械的要求，進行精準的符合性評估和認證，滿足個性化需求。
• 提供專屬客戶管理服務，專門的客戶管理團隊確保認證項目能及時獲得全方位的支持。
• 整合審核方案，為企業提供一體化審核解決方案，有效節省時間和資金成本。

Intertek天祥集團醫療器械行業服務 

• 醫療器械CE認證（包括EU MDR和UKCA）
• ISO13485:2016醫療器械質量管理體系 用于法規的要求
• MDSAP醫療器械單一審核程序
• 醫療器械質量管理體系及相關法規培訓
• 二方審核
• 合規管理體系和人工智能AI管理體系

憑借100多個國家、1000多家實驗室和分支機構及46000名員工的國際化網絡和專業技術資源，Intertek為客戶提供優質的本地化服務，助您更快獲得全球市場準入通行證。

如您有任何需求，請發送郵件至：
China.medical@intertek.com

關于聯贏佳士比

聯贏佳士比于2017年成立，現有員工300多人，其中研發人員100多人。聯贏佳士比醫療專注于急危重癥治療和微創手術兩大領域，公司依托強大的研發實力，融合世界前沿的技術理念，深挖用戶需求，為全球客戶提供生命體征監護、藥物輸注、呼吸治療、內鏡系統、急危重癥臨床決策支持系統等產品。

聯贏佳士比醫療在浙江杭州、麗水、海寧擁有符合醫療產品生產質量管理體系的現代化生產基地，并陸續在德國、美國、中東、南亞、南美、東南亞等地設立海外辦事處，全面加速全球戰略布局。聯贏佳士比醫療已快速成為全球醫院急危重癥和微創手術領域產品線最全的供應商；“贏在互聯”的理念為全球醫療增加更多的想象空間。