近日，廣州索諾星信息科技有限公司自主研發的超聲設備成功通過Intertek天祥集團的嚴格審核，獲得由Intertek瑞典公告機構IMNB（NB 2862）頒發的歐盟醫療器械MDR證書。這一認證為索諾星在國際市場的拓展與運營提供了更為可靠的保障，也彰顯了Intertek在MDR認證領域的專業能力和行業影響力。

MDR認證
醫療器械進入歐盟市場的“通行證”

MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟新版醫療器械法規下的認證制度，要求醫療器械制造商或經銷商在歐洲市場銷售醫療器械前，必須符合一系列的法規要求和標準，對于產品出口歐盟的醫療器械制造商或經銷商來說，是一項重要的要求。

醫療器械制造商通過MDR認證，才能證明其產品質量、安全性和性能符合歐洲市場的標準。MDR法規對比MDD法規，對醫療器械的分類、技術文件要求、臨床評估、產品標簽等方面都有更新和加強，對申請企業來說是挑戰，同時卻也是其產品符合性和管理能力的有力證明。

對于醫療器械制造商而言，MDR認證不僅是進入歐盟市場的“通行證”，更是其產品競爭力和企業實力的有力證明。此次索諾星成功通過MDR認證，標志著其產品在安全性、有效性和合規性上符合歐盟法規要求，為其在歐洲醫療設備市場中搶占先機奠定了堅實基礎。

Intertek憑借MDR認證領域的豐富經驗和專業技術能力，為索諾星提供了全方位的支持，以專業服務幫助索諾星高效完成了復雜的認證流程，贏得了客戶的高度認可和廣泛贊譽。

關于廣州索諾星信息科技有限公司

廣州索諾星信息科技有限公司是一家專業的超聲等醫療設備研發、制造、銷售公司，公司研發的探頭式掌上智能超聲成像診斷儀、穿戴式超聲監測器將超聲診斷儀器的小型化、智能化的技術推動到一個新的層面，在國內外都處于世界領先水平。

選擇Intertek，選擇全球市場的通行證！

• 專業培訓，幫助企業深入理解各項法規要求。
• 定制化的評估與認證服務，針對特定醫療器械的要求，進行精準的符合性評估和認證，滿足個性化需求。
• 提供專屬客戶管理服務，專門的客戶管理團隊確保認證項目能及時獲得全方位的支持。
• 整合審核方案，為企業提供一體化審核解決方案，有效節省時間和資金成本。

Intertek醫療器械審核及認證服務 

• 醫療器械CE認證（包括EU MDR和UKCA）
• ISO13485:2016醫療器械質量管理體系 用于法規的要求
• MDSAP醫療器械單一審核程序
• 醫療器械質量管理體系及相關法規培訓
• 二方審核

*憑借100多個國家、1000多家實驗室和分支機構的國際化網絡和專業技術資源，Intertek為客戶提供優質的本地化服務，助您更快獲得全球市場準入通行證。

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China.medical@intertek.com