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近日，廣州索諾星信息科技有限公司自主研發(fā)的超聲設備成功通過Intertek天祥集團的嚴格審核，獲得由Intertek瑞典公告機構IMNB（NB 2862）頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械MDR證書。這一認證為索諾星在國際市場的拓展與運營提供了更為可靠的保障，也彰顯了Intertek在MDR認證領域的專業(yè)能力和行業(yè)影響力。
MDR認證
醫(yī)療器械進入歐盟市場的“通行證”
MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經銷商在歐洲市場銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標準，對于產品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經銷商來說，是一項重要的要求。
醫(yī)療器械制造商通過MDR認證，才能證明其產品質量、安全性和性能符合歐洲市場的標準。MDR法規(guī)對比MDD法規(guī)，對醫(yī)療器械的分類、技術文件要求、臨床評估、產品標簽等方面都有更新和加強，對申請企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，同時卻也是其產品符合性和管理能力的有力證明。
對于醫(yī)療器械制造商而言，MDR認證不僅是進入歐盟市場的“通行證”，更是其產品競爭力和企業(yè)實力的有力證明。此次索諾星成功通過MDR認證，標志著其產品在安全性、有效性和合規(guī)性上符合歐盟法規(guī)要求，為其在歐洲醫(yī)療設備市場中搶占先機奠定了堅實基礎。
Intertek憑借MDR認證領域的豐富經驗和專業(yè)技術能力，為索諾星提供了全方位的支持，以專業(yè)服務幫助索諾星高效完成了復雜的認證流程，贏得了客戶的高度認可和廣泛贊譽。
關于廣州索諾星信息科技有限公司
廣州索諾星信息科技有限公司是一家專業(yè)的超聲等醫(yī)療設備研發(fā)、制造、銷售公司，公司研發(fā)的探頭式掌上智能超聲成像診斷儀、穿戴式超聲監(jiān)測器將超聲診斷儀器的小型化、智能化的技術推動到一個新的層面，在國內外都處于世界領先水平。
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- 專業(yè)培訓，幫助企業(yè)深入理解各項法規(guī)要求。
- 定制化的評估與認證服務，針對特定醫(yī)療器械的要求，進行精準的符合性評估和認證，滿足個性化需求。
- 提供專屬客戶管理服務，專門的客戶管理團隊確保認證項目能及時獲得全方位的支持。
- 整合審核方案，為企業(yè)提供一體化審核解決方案，有效節(jié)省時間和資金成本。
Intertek醫(yī)療器械審核及認證服務
- 醫(yī)療器械CE認證（包括EU MDR和UKCA）
- ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求
- MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
- 醫(yī)療器械質量管理體系及相關法規(guī)培訓
- 二方審核
*憑借100多個國家、1000多家實驗室和分支機構的國際化網絡和專業(yè)技術資源，Intertek為客戶提供優(yōu)質的本地化服務，助您更快獲得全球市場準入通行證。
如您有任何需求，請發(fā)送郵件至：
China.medical@intertek.com
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