近日，Intertek天祥集團(tuán)正式宣布Intertek醫(yī)療公告機(jī)構(gòu)(IMNB)已獲得瑞典主管當(dāng)局的MDR 2017/745授權(quán)，可提供MDR認(rèn)證服務(wù)。

MDR是針對(duì)歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)商的新法規(guī)，該法規(guī)將在2021年5月26日前取代醫(yī)療器械指令和現(xiàn)行的植入式醫(yī)療器械指令。目前，Intertek開始接受醫(yī)療器械公司的MDR認(rèn)證申請(qǐng)，包括：

• 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備通過全新的上市前評(píng)估機(jī)制，在歐盟專家的參與下進(jìn)行更嚴(yán)格的上市前評(píng)估
• 加嚴(yán)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)和監(jiān)管程序
• 新法規(guī)納入了一些具有與醫(yī)療器械類似功能特性和風(fēng)險(xiǎn)特征的美容器械
• 通過建立醫(yī)療器械的全面歐盟數(shù)據(jù)庫和一個(gè)基于唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）的追溯系統(tǒng)來提高透明度
• 對(duì)于植入器械，需要為病人建立醫(yī)療器械“植入卡”
• 增加臨床證據(jù)方面的規(guī)定，包括建立歐盟范圍內(nèi)授權(quán)多中心臨床調(diào)查的協(xié)調(diào)程序
• 加強(qiáng)對(duì)制造商的上市后監(jiān)督要求
• 提升歐盟國家間在警戒系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制

Intertek商業(yè)保障及食品部總裁莫?jiǎng)P林表示：“我們榮幸地收到瑞典主管當(dāng)局的MDR授權(quán)。Intertek的目標(biāo)是為所有客戶提供全面質(zhì)量保障服務(wù)，這一目標(biāo)將我們帶入醫(yī)療器械審核的未來。Intertek醫(yī)療公告機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)一直在努力實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我們期待高效專業(yè)地幫助醫(yī)療設(shè)備客戶轉(zhuǎn)換到MDR。”

溫馨提示：
向IMNB申請(qǐng)MDR認(rèn)證，請(qǐng)?jiān)L問intertek.com/assurance/MDR