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近日，Intertek天祥集團正式宣布Intertek醫療公告機構(IMNB)已獲得瑞典主管當局的MDR 2017/745授權，可提供MDR認證服務。
MDR是針對歐盟醫療器械生產商的新法規，該法規將在2021年5月26日前取代醫療器械指令和現行的植入式醫療器械指令。目前，Intertek開始接受醫療器械公司的MDR認證申請，包括：
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對高風險設備通過全新的上市前評估機制，在歐盟專家的參與下進行更嚴格的上市前評估
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加嚴對公告機構的授權和監管程序
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新法規納入了一些具有與醫療器械類似功能特性和風險特征的美容器械
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通過建立醫療器械的全面歐盟數據庫和一個基于唯一器械標識（UDI）的追溯系統來提高透明度
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對于植入器械，需要為病人建立醫療器械“植入卡”
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增加臨床證據方面的規定，包括建立歐盟范圍內授權多中心臨床調查的協調程序
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加強對制造商的上市后監督要求
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提升歐盟國家間在警戒系統和市場監管的協調機制
Intertek商業保障及食品部總裁莫凱林表示：“我們榮幸地收到瑞典主管當局的MDR授權。Intertek的目標是為所有客戶提供全面質量保障服務，這一目標將我們帶入醫療器械審核的未來。Intertek醫療公告機構團隊一直在努力實現這一目標，我們期待高效專業地幫助醫療設備客戶轉換到MDR。”
溫馨提示：
向IMNB申請MDR認證，請訪問intertek.com/assurance/MDR
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