近日，Intertek瑞典公告機構(gòu)IMNB（NB 2862）依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU 2017/745），為安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司（天康醫(yī)療，股票代碼：835942）頒發(fā)了MDR IIa類證書，產(chǎn)品包含一次性使用注射器，自毀式注射器，注射針，輸液器等，充分鞏固其海外市場準入。

Intertek曾助力天康醫(yī)療成功取得MDSAP認證。時隔一年，順利為其頒發(fā)了MDR證書，不僅再次展現(xiàn)了天康醫(yī)療的專業(yè)領(lǐng)先及全球視野，更是Intertek與天康醫(yī)療攜手合作的共贏。

Intertek在MDR認證領(lǐng)域以其經(jīng)驗豐富、能力專業(yè)、精準服務(wù)獲得了客戶的高度認可與贊譽。本次MDR的頒發(fā)，提升了天康醫(yī)療在國際醫(yī)療行業(yè)的地位，為天康集團進一步擴寬國際市場提供了更強大的基礎(chǔ)和保障，同時再一次展示了Intertek集團為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展持續(xù)助力護航的愿景及能力。

天康醫(yī)療科技股份有限公司

天康醫(yī)療科技股份有限公司為安徽天康集團1999年創(chuàng)立的下屬公司，專業(yè)從事一次性使用無菌回縮型自毀式注射器、自毀式注射器、輸液器、輸血器、體外循壞血液管路產(chǎn)品、喂食器、靜脈留置針、滴定管式輸液器等產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，其擁有100多個品種的醫(yī)療耗材產(chǎn)品。

其中一次性使用無菌自毀式注射器出口國內(nèi)第一，是聯(lián)合國機構(gòu)唯一一家中國供應(yīng)商入圍產(chǎn)品。公司順應(yīng)國際國內(nèi)經(jīng)濟形勢，以高新技術(shù)高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和銷售為戰(zhàn)略發(fā)展方向。

Intertek天祥集團MDSAP醫(yī)療器械單一審核服務(wù)

Intertek的MDSAP醫(yī)療器械單一審核服務(wù)，被5大國家監(jiān)管機構(gòu)廣泛認可，被監(jiān)管機構(gòu)評價為行業(yè)的標桿，同時又以高效、有序的發(fā)證流程被眾多醫(yī)療器械企業(yè)所稱贊。Intertek 已經(jīng)幫助眾多國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)順利獲得了 MDSAP 證書，為企業(yè)加速海外上市流程，降低法規(guī)準入的費用，贏得快速占領(lǐng)市場的先機提供有力的支持。

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展審核工作制定的一組要求標準。審核涵蓋ISO13485：2016和不同國家法規(guī)機構(gòu)的要求。醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求，目前加入MDSAP試點項目的法規(guī)機構(gòu)包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛(wèi)生局（ANVISA）、加拿大衛(wèi)生局（Health Canada）、日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

Intertek作為權(quán)威的全球質(zhì)量和安全服務(wù)機構(gòu)，下屬公告機構(gòu)（IMNB），獲得了MDR的授權(quán)，公告號為2862，機構(gòu)的授權(quán)范圍幾乎覆蓋了有源，無源各個風險等級的所有醫(yī)療器械，可以持續(xù)地為全球眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供歐盟市場準入服務(wù)。

Intertek為醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的解決方案，根據(jù)各類安全、質(zhì)量和性能法規(guī)和標準幫助客戶對其醫(yī)療及防疫物資的產(chǎn)品和體系貨物進行評估，服務(wù)包括測試、認證、審核、安全、檢驗、質(zhì)量保證、評估、分析、咨詢、培訓(xùn)、外包、風險管理和供應(yīng)鏈安全驗證等。

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