近日，深圳健得龍醫療電子有限公司順利通過Intertek醫療器械審核組審核，并獲得IMNB頒發的歐盟醫療器械（MDR）認證證書。

關于健得龍

深圳市健得龍醫療電子有限公司創建于2013年,專業致力于健康類醫療產品的設計和開發、生產和銷售于一體的民營高科技企業。公司擁有先進的模具注塑、絲印噴油、SMT插件、成品總裝等一體化、全產業鏈的生產中心。憑借質優價廉的產品和優質的服務，健得龍的產品遠銷東南亞、中東、歐洲和北美等國家和地區，多次受邀出席海內外大型科技醫療展會，成為市場上具有較大競爭力的制造商。

關于MDR認證

MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟新版醫療器械法規下的認證制度，要求醫療器械制造商或經銷商在歐洲市場銷售醫療器械前，必須符合一系列的法規要求和標準，對于產品出口歐盟的醫療器械制造商或經銷商來說，是一項重要的要求。

醫療器械制造商通過MDR認證，才能證明其產品質量、安全性和性能符合歐洲市場的標準。新版法規對比MDD法規，對醫療器械的分類、技術文件要求、臨床評估、產品標志等方面都有更新和加強，對申請企業來說是挑戰，同時卻也是其產品符合性和管理能力的有力證明。

Intertek為健得龍保駕護航

健得龍獲得Intertek IMNB頒發的MDR認證證書，MDR證書是健得龍產品質量和管理能力達到歐盟水平的證明，將有助于其進一步拓寬自身業務及國際市場。以滿足市場和監管機構的要求。

此前，健得龍已獲得Intertek頒發的ISO 13485醫療器械管理體系認證。獲得ISO 13485認證證明健得龍在設計、開發、生產和銷售醫療器械方面的體系管理能力，以及其對質量管理的承諾。

Intertek助力健得龍進一步鞏固其在醫療器械行業的競爭優勢，并為其達到國際市場及監管要求提供了更大的信心和保障。

Intertek天祥集團醫療器械行業服務

• 醫療器械CE認證
• 醫療器械UKCA認證
• ISO13485:2016醫療器械質量管理體系 用于法規的要求
• MDSAP醫療器械單一審核程序
• 醫療器械質量管理體系及相關法規培訓
• 二方審核

憑借100多個國家、1000多家實驗室和分支機構及46000名員工的國際化網絡和專業技術資源，Intertek為客戶提供優質的本地化服務，助您更快獲得全球市場準入通行證。