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Intertek Medical Notified Body (IMNB)獲南非SAHPRA認可
近日，Intertek天祥集團通過南非衛生產品管理局South African Health Products Regulatory Authority（以下簡稱SAHPRA） 的合格評定獲得認可，獲授權進行ISO 13485:2016認證，并將相關信息公布于SAHPRA數據庫網站。
*來自SAHPRA官網
關于SAHPRA
SAHPRA 是南非健康產品管理局，負責監管醫療器械和診斷產品的注冊、進口及使用安全性。該機構于 2018 年 2 月成立，接替南非藥品管制委員會（MCC），以加強對醫療產品的監管，符合國際標準。對于醫療器械的制造商和進口商，SAHPRA 是關鍵的批準機構，企業需滿足其要求才能合法進入南非市場。
未獲得SAHPRA醫療器械有效許可證，禁止任何個人或實體在南非市場上制造、分銷、進口、出口或銷售任何醫療器械。作為申請SAHPRA醫療器械許可的一部分，該申請包括一份關于公司質量管理體系狀況的聲明，制造商和分銷商通常需要提供由認可的合格評估機構出具的ISO 13485認證證明。
- 作為少數獲得SAHPRA資質的認證機構，SAHPRA的審核與評審將由中國本地團隊執行，無需依賴國外資源。
- 此外，我們還可提供與ISO 13485合并審核，為您節省額外的時間和成本，加快進入市場的步伐。
Intertek天祥集團是全球領先的質量管理體系認證機構之一。認證范圍覆蓋針對醫療器械制造行業的 (EN) ISO 13485、MDSAP管理體系及歐盟醫療器械法規MDR。擁有豐富的行業經驗和專業實力，致力于幫助企業滿足不同市場的法規要求，提升產品的國際競爭力。
此次獲得的認可是Intertek多年來在提升檢測、審核和認證能力方面持續努力的結果。這不僅標志著Intertek在非洲市場的進一步擴展，也為加深中非之間在醫療衛生領域的合作提供了新的動力和可能性。
Intertek醫療器械行業審核及認證服務
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申請醫療器械相關認證，可聯系：
china.medical@intertek.com
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