中國(guó)化妝品新原料管理
新原料定義：在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
管理方式：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
安全監(jiān)測(cè)期：經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊(cè)或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。
化妝品新原料注冊(cè)備案申報(bào)流程：
化妝品新原料情形及申報(bào)類(lèi)型
| 化妝品新原料情形 | 申報(bào)類(lèi)型 |
| 情形1：國(guó)內(nèi)外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國(guó)內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料。 | 新原料注冊(cè) （防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能） |
| 新原料備案 （其他功效） |
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| 情形2：國(guó)內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料。 | 新原料備案 |
| 情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的 | 新原料備案 |
| 情形4：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料 | 新原料注冊(cè) （防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能） |
| 新原料備案 （其他功效） |
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| 情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致） | 新原料備案 |
| 情形6：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外） | 新原料備案 |
化妝品新原料情形分類(lèi)和資料項(xiàng)目要求
| 資料要求 | 情形分類(lèi) | ||||||
| 情形1 | 情形2 | 情形3 | 情形4 | 情形5 | 情形6 | ||
| 一、基本信息 | 1.注冊(cè)或備案原料信息表 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 二、研制報(bào)告 | 2.研發(fā)背景 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 3.原料基本信息 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 4.原料使用信息① | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 5.功能依據(jù)資料 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 6.研制相關(guān)的其他資料 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 三、制備工藝 及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) |
7.制備工藝簡(jiǎn)述 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 8.穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 9.質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 10.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等資料② | |||||||
| 四、安全性評(píng)價(jià) | 11.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 12.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)③ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 13.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 14.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| 15.皮膚光毒性試驗(yàn)④ | |||||||
| 16.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)⑤ | |||||||
| 17.致突變?cè)囼?yàn) | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 18.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn) | ○ | ○ | ○ | ||||
| 19.致畸試驗(yàn) | ○ | ||||||
| 20.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn) | ○ | ||||||
| 21.吸入毒性試驗(yàn)⑥ | |||||||
| 22.長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn) | ○ | ||||||
| 23.其他毒理學(xué)試驗(yàn)⑦ | |||||||
| 24.安全性評(píng)估報(bào)告 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 五、其他資料 | 25.新原料技術(shù)要求 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 26.可能有助于化妝品新原料注冊(cè)和備案的其他資料⑦ | |||||||
注：上表中畫(huà)“○”的，表示必須提交該項(xiàng)資料。資料項(xiàng)目要求的上角標(biāo)注含義解釋如下：
- 對(duì)于境外有使用歷史的新原料，應(yīng)說(shuō)明原料在境外使用于化妝品的情況。
- 可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的新原料應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)資料。
- 在情形3中，能夠同時(shí)提供國(guó)際權(quán)威安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的安全評(píng)估報(bào)告或符合倫理學(xué)條件下的人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告的，可不提交該項(xiàng)資料。
- 原料具有紫外吸收特性時(shí)需提交該項(xiàng)試驗(yàn)資料。
- 除情形6外，原料具有紫外吸收特性時(shí)需提交該項(xiàng)試驗(yàn)資料。
- 原料有可能吸入暴露時(shí)須提交該項(xiàng)資料。
- 根據(jù)每個(gè)新原料的實(shí)際情況提交的其他資料。
化妝品新原料注冊(cè)備案檢驗(yàn)
| 檢驗(yàn)類(lèi)型 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
| 質(zhì)量規(guī)格指標(biāo) | 原料性狀（顏色、氣味、狀態(tài)等） 理化性質(zhì)（pH值、溶解度、酸值、粘度、比重等） 定性鑒別方法(化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分鑒定) 原料純度或含量 |
| 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試 | 微生物（菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌） 重金屬（汞、鉛、砷、鎘） 其他有害物質(zhì)（二噁烷、二甘醇、甲醇、游離甲醛、苯、丙烯酰胺、農(nóng)藥殘留、激素、有害溶劑等） |
| 穩(wěn)定性試驗(yàn) | 破壞性試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長(zhǎng)期保存試驗(yàn) |
| 毒理學(xué)試驗(yàn) | 1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； 2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)； 3.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)； 4.皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線(xiàn)吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）； 5.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線(xiàn)吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）； 6.致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）； 7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)（如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)）； 8.致畸試驗(yàn)； 9.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)； 10.吸入毒性試驗(yàn)（原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn)）； 11.長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)； 12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。 |
| 功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn) | 宣稱(chēng)具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料： 應(yīng)當(dāng)至少包括實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)或者人體功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料。 其他功效（滋養(yǎng)、修護(hù)、保濕、緊致、舒緩、控油、護(hù)發(fā)等）的新原料： 可通過(guò)科學(xué)文獻(xiàn)、法規(guī)資料、實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)或人體功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料單項(xiàng)或組合的方式，得出申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的新原料具有所宣稱(chēng)功能的明確結(jié)論。 |
