中國化妝品新原料管理
新原料定義：在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
管理方式：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。
安全監測期：經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。
化妝品新原料注冊備案申報流程：
化妝品新原料情形及申報類型
| 化妝品新原料情形 | 申報類型 |
| 情形1：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料。 | 新原料注冊 （防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能） |
| 新原料備案 （其他功效） |
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| 情形2：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料。 | 新原料備案 |
| 情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的 | 新原料備案 |
| 情形4：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料 | 新原料注冊 （防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能） |
| 新原料備案 （其他功效） |
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| 情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致） | 新原料備案 |
| 情形6：化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外） | 新原料備案 |
化妝品新原料情形分類和資料項目要求
| 資料要求 | 情形分類 | ||||||
| 情形1 | 情形2 | 情形3 | 情形4 | 情形5 | 情形6 | ||
| 一、基本信息 | 1.注冊或備案原料信息表 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 二、研制報告 | 2.研發背景 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 3.原料基本信息 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 4.原料使用信息① | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 5.功能依據資料 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 6.研制相關的其他資料 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 三、制備工藝 及質量控制標準 |
7.制備工藝簡述 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 8.穩定性試驗數據 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 9.質量規格指標及其檢驗方法 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 10.可能存在的安全性風險物質及其控制等資料② | |||||||
| 四、安全性評價 | 11.毒理學安全性評價綜述 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 12.急性經口或急性經皮毒性試驗③ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 13.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 14.皮膚變態反應試驗 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| 15.皮膚光毒性試驗④ | |||||||
| 16.皮膚光變態反應試驗⑤ | |||||||
| 17.致突變試驗 | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 18.亞慢性經口或經皮毒性試驗 | ○ | ○ | ○ | ||||
| 19.致畸試驗 | ○ | ||||||
| 20.慢性毒性/致癌性結合試驗 | ○ | ||||||
| 21.吸入毒性試驗⑥ | |||||||
| 22.長期人體試用安全試驗 | ○ | ||||||
| 23.其他毒理學試驗⑦ | |||||||
| 24.安全性評估報告 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 五、其他資料 | 25.新原料技術要求 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 26.可能有助于化妝品新原料注冊和備案的其他資料⑦ | |||||||
注：上表中畫“○”的，表示必須提交該項資料。資料項目要求的上角標注含義解釋如下：
化妝品新原料注冊備案檢驗
| 檢驗類型 | 檢驗項目 |
| 質量規格指標 | 原料性狀（顏色、氣味、狀態等） 理化性質（pH值、溶解度、酸值、粘度、比重等） 定性鑒別方法(化學結構、成分鑒定) 原料純度或含量 |
| 風險物質測試 | 微生物（菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌） 重金屬（汞、鉛、砷、鎘） 其他有害物質（二噁烷、二甘醇、甲醇、游離甲醛、苯、丙烯酰胺、農藥殘留、激素、有害溶劑等） |
| 穩定性試驗 | 破壞性試驗 加速試驗 長期保存試驗 |
| 毒理學試驗 | 1.急性經口或急性經皮毒性試驗； 2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗； 3.皮膚變態反應試驗； 4.皮膚光毒性試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）； 5.皮膚光變態反應試驗（原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗）； 6.致突變試驗（至少應當包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）； 7.亞慢性經口或經皮毒性試驗（如果該原料在化妝品中使用經口攝入可能性大時，應當提供亞慢性經口毒性試驗）； 8.致畸試驗； 9.慢性毒性/致癌性結合試驗； 10.吸入毒性試驗（原料有可能吸入暴露時須做該項試驗）； 11.長期人體試用安全試驗； 12.根據原料的特性和用途，需提供其他項目的毒理學試驗資料。 |
| 功效性評價試驗 | 宣稱具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料： 應當至少包括實驗室研究數據或者人體功效性評價試驗資料。 其他功效（滋養、修護、保濕、緊致、舒緩、控油、護發等）的新原料： 可通過科學文獻、法規資料、實驗室研究數據或人體功效性評價試驗資料單項或組合的方式，得出申請注冊或進行備案的新原料具有所宣稱功能的明確結論。 |
