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為應對新冠肺炎導致美國醫療機構中重癥急救呼吸機緊缺的狀況，美國食品藥品監督管理局 （FDA）發布了關于申請呼吸機緊急使用授權（EUA）的指引。

根據指引，可劃分為以下兩種情況：

1. 原已通過FDA審批的非重癥急救呼吸機，例如家用或轉運期使用的呼吸輔助設備，治療其他呼吸疾病的設備等，經過調整、改裝并根據適用標準進行必要的評估，可以變更預期用途，在醫療機構用作重癥急救呼吸機進行新冠肺炎的救治工作。
2. 此前未獲得FDA 審批的急救呼吸機或其他呼吸輔助、治療設備，提交必要的產品信息、體系證書和產品檢測報告后，也可以獲得 FDA 的EUA，將產品送到醫療機構用作急救或其他治療設備。檢測報告應證明產品符合適用的 FDA認可標準。（見附表 A）

詳細說明：

針對上述已審批或未審批的呼吸治療設備的變更申請或新申請，FDA 審核機構聯合美國醫療儀器促進協會（AAMI）編寫和發布了重癥急救呼吸機設計指南 AAMI/CR 501，用于統一制造企業和FDA 審評人員對急救呼吸機基本安全和基本性能的認識，幫助制造企業明確產品設計要求，幫助審評人員快速確定產品的符合性

AAMI/CR 501 基于 ISO 80601-2-80 家用呼吸輔助設備的標準對一些非關鍵的要求和項目進行刪減或調整，保留最基本的安全和功能要求，使產品適用于急救醫療。

• 例如考慮到設備由專業醫療人員在特定醫療環境下使用，關于家用環境和非專業操作人員而設定的特殊要求被豁免；
• 電磁兼容性、軟件開發、產品適用性評估也轉為推薦項目；
• 耗時較長的材料兼容性和氣體相容性評估也可以豁免，只要使用常規或歷史經驗無害材料即可。

Intertek為您服務 ：

作為Intertek 支援抗疫新冠肺炎行動的一部分，Intertek 推出 AAMI/CR 501 評估服務，幫助制造企業確定產品是否符合FDA 對重癥急救呼吸機的基本安全和基本性能要求。為完成評估，制造企業僅需要提供產品的標簽、說明書和由有資質實驗室簽發的IEC 60601-1和 ISO 80601-2-80檢測報告。

關于Intertek醫療器械服務：

Intertek天祥集團為醫療器械行業提供測試、認證和審核的全面服務。包括：

• 產品安全測試，評估及認證服務：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、醫用電器安全及性能測試、電磁兼容性（EMC）第四版測試、物理特性分析、化學測試（RoHS, REACH）、生物兼容性ISO 10993等。
• 法規服務，管理體系認證：醫療器械CE認證、ISO13485：2016 醫療器械 質量管理體系、MDSAP（醫療器械單一審核程序）、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等。

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