ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems（運輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝性能測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)模擬實際運輸環(huán)境中可能遇到的各種條件，從而評估包裝系統(tǒng)的性能和可靠性。符合ASTM D4169的包裝是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中能夠保持完整性、安全性和密封性的基礎(chǔ)要求。
ASTM D4169涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險與安全隱患，并為模擬這些風(fēng)險因素設(shè)定了相應(yīng)的測試項目，涉及流通過程中的裝卸、搬運、堆碼、沖擊、跌落、振動、環(huán)境等內(nèi)容。對于確保醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸包裝能夠經(jīng)受住配送過程并安然無恙地到達(dá)客戶手中至關(guān)重要。
測試項目包括且不限于：
| 測試項目 | 風(fēng)險因素 |
| 跌落、沖擊和穩(wěn)定性 | 人工和機械操作 |
| 壓力 | 倉儲堆碼 |
| 壓力 | 運載堆碼 |
| 振動 | 堆碼振動 |
| 振動 | 運載振動 |
| 重復(fù)沖擊 | 散裝負(fù)載振動 |
| 縱向沖擊 | 火車變軌 |
| 循環(huán)條件處理（模擬暴露） | 環(huán)境危害 |
| 真空 | 低氣壓危害 |
| 沖擊 | 集中沖擊 |
Intertek中國區(qū)輕工產(chǎn)品實驗室，擁有先進的測試設(shè)備和經(jīng)ISTA培訓(xùn)的技術(shù)團隊，自1989年起獲得ISTA認(rèn)可，擁有30余年的包裝運輸測試服務(wù)經(jīng)驗。
