確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中能夠保持完整性、安全性和密封性的基礎(chǔ)要求。
ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems（運(yùn)輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)模擬實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境中可能遇到的各種條件，從而評(píng)估包裝系統(tǒng)的性能和可靠性。符合ASTM D4169的包裝是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中能夠保持完整性、安全性和密封性的基礎(chǔ)要求。
ASTM D4169涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)與安全隱患，并為模擬這些風(fēng)險(xiǎn)因素設(shè)定了相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目，涉及流通過(guò)程中的裝卸、搬運(yùn)、堆碼、沖擊、跌落、振動(dòng)、環(huán)境等內(nèi)容。對(duì)于確保醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸包裝能夠經(jīng)受住配送過(guò)程并安然無(wú)恙地到達(dá)客戶手中至關(guān)重要。
測(cè)試項(xiàng)目包括且不限于：
| 測(cè)試項(xiàng)目 | 風(fēng)險(xiǎn)因素 |
| 跌落、沖擊和穩(wěn)定性 | 人工和機(jī)械操作 |
| 壓力 | 倉(cāng)儲(chǔ)堆碼 |
| 壓力 | 運(yùn)載堆碼 |
| 振動(dòng) | 堆碼振動(dòng) |
| 振動(dòng) | 運(yùn)載振動(dòng) |
| 重復(fù)沖擊 | 散裝負(fù)載振動(dòng) |
| 縱向沖擊 | 火車變軌 |
| 循環(huán)條件處理（模擬暴露） | 環(huán)境危害 |
| 真空 | 低氣壓危害 |
| 沖擊 | 集中沖擊 |
Intertek中國(guó)區(qū)輕工產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室，擁有先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備和經(jīng)ISTA培訓(xùn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自1989年起獲得ISTA認(rèn)可，擁有30余年的包裝運(yùn)輸測(cè)試服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。
