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醫療器械ISO 14971 風險管理解決方案

風險管理是第三版IEC 60601-1的一項主要要求。我們的顧問與您和您的團隊攜手合作，開發滿足您特定需求的戰略解決方案。我們在整個產品開發周期中提供支持，幫助您應對構建風險管理文件的復雜性，以納入風險分析、危害分析、生產/生產后設備監控等。

在Intertek，我們了解醫療設備、風險管理，并且知道如何幫助您確定最簡單、最有效的方法來構建風險管理文件。向我們詢問 ISO 14971 風險管理解決方案，我們將按“三步啟動”：

1. 深入審查您的監管策略并確定該項目如何與您的業務目標保持一致
2. 評估您當前對 IEC 60601-1 三個主要部分的合規性：
   • 風險管理流程（ISO 14971）
   • 風險管理文件 (ISO 14971)
   • 產品風險分析（IEC 60601）
3. 制定項目計劃，確保您獲得填補任何合規空白所需的支持

Intertek 不提供管理體系認證咨詢服務。Intertek 提供的任何咨詢活動均獨立于認證活動。

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