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醫療器械中PFAS的風險管控

全氟和多氟烷基物質(PFAS)憑借其化學穩定性、耐高溫性、防水/防油/防污等優異的表面性能,被廣泛應用于醫療器械行業,可能含有PFAS的產品包括但不限于:

  • 心血管介入器械:如覆膜支架,導管組件,人工血管等。
  • 外科修復與縫合器械:如防粘連膜,外科補片,含氟聚合物縫線等
  • 醫用耗材:如防護服,特殊功能手套,細胞培養耗材等
  • 傷口護理產品:如醫用敷料,繃帶等
  • 康復用品:如醫用護理墊,護具,輪椅坐墊等
  • 有源醫療器械:如電子產品中的防水部件,印刷電路板等
  • 包裝材料:如高阻隔性醫療器械包裝材料

隨著研究揭示部分PFAS的環境持久性、生物累積性及潛在健康風險,全球多個國家都對其立法限制使用,涉及到醫療器械、外包裝、輔料等整個產業鏈。因此,PFAS在醫療器械領域的應用也面臨著監管和健康風險的挑戰。

全球領先的全面質量保障機構Intertek建議企業加強生產轉型和創新,減少或避免使用含PFAS物質的材料,加強過程管控和監測手段,探索更加安全、可持續的替代材料和解決方案。

為幫助醫療器械生產和銷售企業合規開拓全球市場,面對不斷升級的PFAS管控法規要求, Intertek持續開發升級PFAS檢測能力和創新服務方案,包括但不限于:

  • 總氟篩查:快速定性產品中氟含量,識別潛在風險點
  • 重點PFAS定量測試和個性化檢測:精準檢測受限物質
  • PFAS Green Leaf Mark評估服務:權威環保認證,助力產品綠色營銷
  • PFAS相關法規定制化培訓:解讀全球最新PFAS管控動態
  • 技術咨詢與支持:基于客戶需求提供解決方案

更多針對性解決方案,請即聯系
Email: Susie.su@intertek.com
Tel: +86 755 - 2602 0287

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