制造商自檢流程
第1步
根據(jù)中國(guó)NMPA的分類規(guī)定確定您的醫(yī)療設(shè)備的類別（一 類、二類和三類）。您可以通過(guò)www.nmpa.gov.cn獲取分類信息。
第2步
您必須有中國(guó)當(dāng)?shù)氐墓敬砣丝梢詤f(xié)調(diào)NMPA注冊(cè)。最好在流程初期確定此代理人， 以確保后續(xù)步驟需要本地代理人時(shí)的操作連續(xù)性。
第3步
制造商通知天祥當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室（中國(guó)境外）產(chǎn)品進(jìn)行NMPA注冊(cè)測(cè)試。
- 新產(chǎn)品注冊(cè)
- 續(xù)期注冊(cè)（NMPA要求注冊(cè)到期前6個(gè)月內(nèi)完成續(xù)期注冊(cè)）
第4步
- 制造商應(yīng)根據(jù)AAMI/CSA/IEC 60601-1 3.1版或3.2版對(duì)其醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。將考慮中國(guó)市場(chǎng)差異。
- 在制造商向NMPA提交注冊(cè)之前，已完成當(dāng)?shù)貒?guó)家提交 （例如NB或FDA）。
第5步
- 制造商RA部門（中國(guó)RA和當(dāng)?shù)豏A）提供產(chǎn)品技術(shù)要求 （PTR）。
- 制造RA部門提供產(chǎn)品NMPA注冊(cè)自檢所需的標(biāo)準(zhǔn)清單。
注：“產(chǎn)品技術(shù)要求”（PTR）通常包括測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)清單
標(biāo)準(zhǔn)（MED）:
- 安全性：GB 9706.1:2020，與IEC 60601-1:2005+A1:2012 一致
- 電磁兼容性（EMC）：YY 9706.102-2021，等同于 IEC 60601-1-2:2007
- 其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）/YY標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)（IVD）:
- 安全性：GB 4793.1-2007，等同于IEC 61010-1:2001 YY 0648 – 2008，等同于IEC 61010-2-101:2002
- 電磁兼容性（EMC）：GB/T 18268.1-2010，等同于 IEC 61326-1:2005
- GB/T 18268.26-2010，等同于IEC 61326-2-6:2005
- 其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）/YY標(biāo)準(zhǔn)
第6步
- 制造商為需要NMPA注冊(cè)測(cè)試的設(shè)備提供IEC 60601-1 3.1 版或3.2版天祥測(cè)試報(bào)告編號(hào)。
- 制造商提供評(píng)估所需文件清單的英文版和中文版
- 制造商提供評(píng)估所需的中文版文件
- 制造商提供用于產(chǎn)品續(xù)期申請(qǐng)的現(xiàn)有NMPA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
- 制造商提供用于新產(chǎn)品注冊(cè)的以往同類產(chǎn)品NMPA檢測(cè)報(bào)告（如有）
第7步
- 天祥中國(guó)實(shí)驗(yàn)室審查NMPA自檢標(biāo)準(zhǔn)清單（見(jiàn)第2項(xiàng)），以找出哪些標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試應(yīng)該由其他CMA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
- 天祥作為制造商的聯(lián)絡(luò)人，委托其他CMA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，直至完成測(cè)試。
- 向客戶提供報(bào)價(jià)單及價(jià)格。
第8步
天祥本地測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（中國(guó)境外）工程師預(yù)檢:
- 準(zhǔn)備好最終NMPA自檢所需的所有文件，并滿足NMPA自檢要求。
注：除原始驗(yàn)證記錄外，大部分文件均應(yīng)使用中文。包括中文 PTR、說(shuō)明書（中/英文）
- 樣品與當(dāng)?shù)貒?guó)家審批評(píng)估所用的樣品相同。
- 在最初的IEC/AAMI/CSA 3.1版和3.2版評(píng)估期間必須考慮國(guó)家/地區(qū)差異。
第9步
- 天祥當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室（中國(guó)境外）也將索取樣品，以便與天祥中國(guó)就NMPA測(cè)試進(jìn)行溝通。
- 制造商將測(cè)試樣品發(fā)送至天祥中國(guó)進(jìn)行測(cè)試。
- 為了避免海關(guān)報(bào)關(guān)，來(lái)自中國(guó)境內(nèi)客戶的樣品將會(huì)更容易。
- 海關(guān)報(bào)關(guān)由客戶的代理人負(fù)責(zé)。天祥應(yīng)提供相關(guān)合同，以證明樣品用于測(cè)試。樣品應(yīng)退回或銷毀。
- 如有可能，申報(bào)產(chǎn)品價(jià)值不應(yīng)高于600美元（包括產(chǎn)品申 報(bào)價(jià)值和快遞費(fèi)用）。不適用清關(guān)綠色通道，并且可能 更加復(fù)雜且耗時(shí)。
- 如果產(chǎn)品含有電池，客戶應(yīng)提交SDS報(bào)告。
- 如果設(shè)備太大，則可以接受現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試或見(jiàn)證測(cè)試，包括性能測(cè)試。
第10步
- 天祥中國(guó)完成測(cè)試和報(bào)告，并將最終報(bào)告發(fā)送給客戶RA部門審核。
- 如果無(wú)異議（或修改），將完成報(bào)告并簽字。
