Intertek天祥集團(tuán)下屬公告機(jī)構(gòu)Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱Intertek）已獲英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）《2002年英國醫(yī)療器械條例》（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）授權(quán)。

獲得授權(quán)后，Intertek可對有源醫(yī)療器械（非植入）和無源醫(yī)療器械進(jìn)行UKCA符合性評估并頒發(fā)UKCA證書，在CE標(biāo)志即將被UKCA標(biāo)志取代的背景下，支持客戶將其醫(yī)療產(chǎn)品持續(xù)合法的售往英國市場。

Intertek是自英國脫歐以來首批成為英國認(rèn)可授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。有關(guān)Intertek（認(rèn)可機(jī)構(gòu)編號8532）獲準(zhǔn)頒發(fā)UKCA認(rèn)證范圍的更多信息，請參閱官方網(wǎng)站 gov.uk。

IMNB UK英國授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人Sharmila Gardner博士表示：“獲得UKCA認(rèn)證是團(tuán)隊(duì)合作，非凡貢獻(xiàn)的結(jié)果，體現(xiàn)了整個(gè)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平和能力水平。我們很高興能夠?yàn)槭澜绺鞯氐睦峡蛻艏靶驴蛻籼峁┡涮追?wù)，確保我們客戶的產(chǎn)品通過UKCA和UKAS ISO 13485認(rèn)證，能夠快人一步進(jìn)入英國市場。”

作為一家全球性的組織，我們的醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)為世界各地的客戶提供優(yōu)質(zhì)可靠的服務(wù)。

如果您對我們的醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)有任何疑問，或希望申請UKCA認(rèn)證，請聯(lián)系china.medical@intertek.com.

醫(yī)療器械英國符合性評估認(rèn)證

自2021年1月1日以來，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的醫(yī)療器械市場投放方式發(fā)生了幾次變化。UKCA標(biāo)志已經(jīng)成為醫(yī)療器械制造商投放英國市場的一條新市場途徑。

在醫(yī)療器械上加貼UKCA標(biāo)志，制造商必須確保符合《2002年英國醫(yī)療器械條例》（修訂版）。此新法規(guī)的要求是以《有源植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC》、《醫(yī)療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC指令》為基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)化為英國法律并通過法定文書的形式實(shí)施轉(zhuǎn)換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續(xù)進(jìn)行修改，將進(jìn)一步獨(dú)立于上述歐盟醫(yī)療器械指令和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。

北愛爾蘭醫(yī)療器械符合性評估和標(biāo)志規(guī)則與英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）規(guī)則不同。希望在北愛爾蘭市場上投放醫(yī)療器械的制造商應(yīng)具有歐盟公告機(jī)構(gòu)下的CE標(biāo)志或UKNI標(biāo)志。更多信息可通過MHRA的網(wǎng)站獲取。

如果您是英國以外的制造商，并希望將器械投放英國市場，您需要設(shè)立一名英國代表，承擔(dān)在英國銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)責(zé)任，并且您必須在MHRA網(wǎng)站上注冊所有產(chǎn)品。可以訪問MHRA網(wǎng)站了解更多信息。

英國醫(yī)療器械新法規(guī)框架

2022年6月26日，英國公布了《政府對英國未來醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)問詢的回復(fù)》。這是政府官方回應(yīng)，同時(shí)也闡述了MHRA在英國實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管框架內(nèi)的下一步行動(dòng)。

新規(guī)定將于2025年生效，有一些重要措施使具有CE或UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品能夠在3至5年內(nèi)保持有效。政府對咨詢的回應(yīng)將為未來英國醫(yī)療器械監(jiān)管框架的制定提供方向。新措施將確保此類創(chuàng)新符合與醫(yī)療器械相同的標(biāo)準(zhǔn)。

MHRA將逐步引入尚未公布和已經(jīng)實(shí)施的新要求，以使行業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)基于過渡安排的變化，其中包括：

• 根據(jù)歐盟MDR或歐盟IVDR進(jìn)行CE標(biāo)記的普通醫(yī)療器械和體外醫(yī)療診斷器械（IVD）可以繼續(xù)在英國市場上銷售，直到證書到期或新法規(guī)生效后的五年內(nèi)（以較早者為準(zhǔn)），并會(huì)在五年期到期時(shí)再次審查這一規(guī)定。此要求也適用于法規(guī)生效后的的認(rèn)證決定或符合性產(chǎn)品。
• 根據(jù)歐盟MDD、歐盟AIMDD或歐盟IVDD進(jìn)行CE標(biāo)記的普通醫(yī)療器械和IVD可以繼續(xù)在英國市場上銷售，直到證書到期，或者在新法規(guī)生效后的三年（普通醫(yī)療器械）或五年（IVD）內(nèi)（以較早者為準(zhǔn)）。

在上述兩種情況下涵蓋的CE標(biāo)志器械還要滿足以下要求：

• 設(shè)計(jì)或預(yù)期用途發(fā)生重大變化的器械將被排除在這些規(guī)定之外
• 所有受益于過渡期的產(chǎn)品都必須遵守適用于新監(jiān)管框架下的所有上市后要求
• 上市后監(jiān)督要求預(yù)計(jì)將從2024年年中開始實(shí)施。

在現(xiàn)行英國法規(guī)下，對于UCKA認(rèn)證的要求，普通醫(yī)療設(shè)備的過渡期為三年，IVD的過渡期則為五年，或現(xiàn)有CE證書到期時(shí)。

欲了解更多詳情，請?jiān)L問英國政府官網(wǎng)gov.uk。