為應對2019年新型冠狀病毒的挑戰，Intertek的全球醫療設備專家正在提供咨詢服務、法規支持和最先進的測試，以幫助制造商為全球醫護專業人員快速開發重癥監護設備。
制造考慮因素
鑒于呼吸機具有拯救生命的作用，確保重癥監護設備按預期功能運行是至關重要的。
本生產指南以美國和英國的要求為例，提供了對全球主要呼吸機市場復雜要求的洞察。我們鼓勵制造商直接與Intertek專家合作，以為其目標國家創建定制的解決方案。
從創建測試和認證計劃，到協助文檔要求，再到團隊培訓ー我們在每個階段均可提供幫助。有了我們"第一次就把設計做對”的專業知識，您可以減少返工和產品故障，并使您的產品更快地推向市場。 請聯系我們，以立即獲得按需提供的專業知識，從而加快您的產品設計、進入全球市場并降低風險。
呼吸機測試要求
美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使 用授權(EUA)
根據FDA在2019年冠狀病毒(COVID-19) 緊急情況下對呼吸機和其他呼吸裝置的執行政策，產品應符合以下要求:
英國藥品和保健品管理局(MHRA)
根據MHRA的快速制造呼吸機指南， MHRA將對整個設備的風險和收益進行評估。如果制造商提出偏離預期標準的建議，則應在制造商的風險評估中明確定義和評估。考慮到當前的時間限制， MHRA意識到對標準進行全面測試可能不可行。但是，任何無法測試的方面都應在風險評估中充分說明。安全和性能將逐例進行評估。
最相關的法規包含如下。這些目前不是正式的要求，但許多都與法規要求保持一致。這些應被視為有用的咨詢標準：
產品認證
Intertek被授權可在全球范圍內提供ー系列認證。
產品注冊與授權流程
美國FDA要求
提交一份緊急使用預授權(Pre-EUA)請求以及有關您的呼吸機的信息。
如果獲得授權，FDA將要求提供支持信息， 并就標簽和FD&C法案第564(e)(1)(A)節 概述的其他方面提供指導。
英國MHRA要求
制造商先應查看衛生和社會保障部 (DHSC)的規范，然后可以聯系DHSC以獲得批準。
在DHSC批準醫療設備后，制造商可以選擇向MHRA申請法規豁免(背離)。
產品標簽和使用文件要求
美國FDA指南
旨在確保操作該設備的醫療專業人員知情以下內容的合適條件:
注意:FDA計劃納入與21 CFR第803部分所頒布的條件一致的條件。
英國MHRA指南
MHRA網站上提供了標簽要求。這些要求定期更新;制造商應經常查看，以了解最新版本。
包裝與運輸要求
預期是設備到貨時具有與離開制造工廠時ー樣的功能狀態。包裝還應使設備保持無菌 狀態，尤其是可能長時間接觸皮膚的組件。
Intertek可以協助定義包裝要求，制定證明產品和包裝能力的測試計劃，包括與運輸和搬運相關的振動、沖擊和極端溫度的潛在影響。
設施和環境要求與檢查
一般根據ISO 13485的適用要求評估制造商。這是根據其現有質量管理體系進行的差距評估。
良好制造規范(GMP)評估(一個確保根據質量標準持續生產產品的體系)也可能適用。
Intertek可以優化現有基礎架構，以簡化流程或設計和建造交鑰匙實驗室以滿足您的需求。
部件與供應鏈
Intertek專家提供管理復雜且不確定的 全球供應鏈以降低風險的指南。我們可以幫助您制定有關零件選擇、化學和環境合規以及產品管理等戰略，以滿足100 多個國家不斷變化的技術和法規要求。
人員和培訓支持
Intertek提供了一套培訓服務和技術，以幫助對員工進行全面、快速的程序、設備和生產目標等方面的培訓。您的員工將成為您的制造工藝中最順暢的ー個環節。
