制造考慮因素

鑒于呼吸機具有拯救生命的作用，確保重癥監護設備按預期功能運行是至關重要的。

本生產指南以美國和英國的要求為例，提供了對全球主要呼吸機市場復雜要求的洞察。我們鼓勵制造商直接與Intertek專家合作，以為其目標國家創建定制的解決方案。

從創建測試和認證計劃，到協助文檔要求，再到團隊培訓ー我們在每個階段均可提供幫助。有了我們"第一次就把設計做對”的專業知識，您可以減少返工和產品故障，并使您的產品更快地推向市場。 請聯系我們，以立即獲得按需提供的專業知識，從而加快您的產品設計、進入全球市場并降低風險。

呼吸機測試要求

美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使 用授權(EUA)

根據FDA在2019年冠狀病毒(COVID-19) 緊急情況下對呼吸機和其他呼吸裝置的執行政策，產品應符合以下要求:

• IEC 60601-1: 2012:醫療電氣設備第1部分:基本安全和基本性能通用要求
• IEC 60601-1-2: 2014:醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求-并列標準：電磁干擾-要求與測試
• IEC 60601-1-11: 2015:醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求-并列標準：在家庭護理環境中 使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
• ISO 80601-2-12:第一版 2011-04-15 醫用電氣設備 - 第 2-12 部分：肺呼吸機安全的特殊要求-重癥監護呼吸機
• 其他適用的并列標準

英國藥品和保健品管理局(MHRA)

根據MHRA的快速制造呼吸機指南， MHRA將對整個設備的風險和收益進行評估。如果制造商提出偏離預期標準的建議，則應在制造商的風險評估中明確定義和評估。考慮到當前的時間限制， MHRA意識到對標準進行全面測試可能不可行。但是，任何無法測試的方面都應在風險評估中充分說明。安全和性能將逐例進行評估。

最相關的法規包含如下。這些目前不是正式的要求，但許多都與法規要求保持一致。這些應被視為有用的咨詢標準：

• BS EN 794-3:1998+A2:2009:急救和運送用呼吸機特殊要求
• ISO 10651-3:1997:醫用肺呼吸機-急救和運送用呼吸機
• BS ISO 80601-2-84:2018:醫用電氣設 備第2-84部分:急救和運送用呼吸機基本安全和基本性能特殊要求一尤其是"患者氣道"安全部分(類似于IEC 60601)
• BS ISO 19223:2019:肺呼吸機和相關設備

產品認證

Intertek被授權可在全球范圍內提供ー系列認證。

產品注冊與授權流程

美國FDA要求

提交一份緊急使用預授權(Pre-EUA)請求以及有關您的呼吸機的信息。

• 說明您的設備是否在其他市場(例如歐 盟、澳大利亞、加拿大或日本)獲得批準
• 提供證明設備或設計符合適用的安全標準的支持性證據
• 說明設備是否符合其他FDA法規，以及其是否按照US 21 CFR 820或ISO 13485 或等效標準的QMS要求制造
• 確認設備在設計上可以使用美國電源 120VAC和60 Hz
• 確認操作界面、控件和操作手冊以英文提供

如果獲得授權，FDA將要求提供支持信息， 并就標簽和FD&C法案第564(e)(1)(A)節 概述的其他方面提供指導。

英國MHRA要求

制造商先應查看衛生和社會保障部 (DHSC)的規范，然后可以聯系DHSC以獲得批準。

在DHSC批準醫療設備后，制造商可以選擇向MHRA申請法規豁免(背離)。

產品標簽和使用文件要求

美國FDA指南

旨在確保操作該設備的醫療專業人員知情以下內容的合適條件:

• FDA已授權該設備的緊急使用
• 操作界面、控件和操作手冊以英語提供
• 與設備緊急使用有關的任何重大已知和潛在利益和風險;該利益的范圍;設備可用替代品以及它們的利益和風險
• 操作可以選擇接受或拒絕使用該設備; 拒絕使用該設備的后果(若有);設備可用替代品以及它們的利益和風險
• 確保設備施用的個人知情
• 提供監控和向FDA報告與設備緊急使用相關的不良事件的方式
• FDA設備制造商須保存與EUA設備制造相關的所有記錄，并使其可被FDA查看

注意:FDA計劃納入與21 CFR第803部分所頒布的條件一致的條件。

英國MHRA指南

MHRA網站上提供了標簽要求。這些要求定期更新;制造商應經常查看，以了解最新版本。

包裝與運輸要求

預期是設備到貨時具有與離開制造工廠時ー樣的功能狀態。包裝還應使設備保持無菌 狀態，尤其是可能長時間接觸皮膚的組件。

Intertek可以協助定義包裝要求，制定證明產品和包裝能力的測試計劃，包括與運輸和搬運相關的振動、沖擊和極端溫度的潛在影響。

設施和環境要求與檢查

一般根據ISO 13485的適用要求評估制造商。這是根據其現有質量管理體系進行的差距評估。

良好制造規范(GMP)評估(一個確保根據質量標準持續生產產品的體系)也可能適用。

Intertek可以優化現有基礎架構，以簡化流程或設計和建造交鑰匙實驗室以滿足您的需求。

部件與供應鏈

Intertek專家提供管理復雜且不確定的 全球供應鏈以降低風險的指南。我們可以幫助您制定有關零件選擇、化學和環境合規以及產品管理等戰略，以滿足100 多個國家不斷變化的技術和法規要求。

人員和培訓支持

Intertek提供了一套培訓服務和技術，以幫助對員工進行全面、快速的程序、設備和生產目標等方面的培訓。您的員工將成為您的制造工藝中最順暢的ー個環節。