Intertek為醫療器械企業提供專業 支持:從容應對能源之星^®合規要求 Intertek竭誠助力醫療器械制造商符合醫療影像設備能源之星^®自愿合規要求。 本合規指南旨在提高醫療影像設備能效， 助力醫護機構實現節能增效這ー關鍵優先目標。

2024年12月，美國環境保護署(EPA)發布了《醫療影像設備能源之星規范與醫 療影像設備能源之星測試方法》的最終草案。醫療影像設備能源之星^®規范的最終版本1.0已于2025年1月13日發布，將于2025年11月3日生效。

專家測評解決方案

我們將通過全面的測試服務，確認您的醫療影像設備(從MRI開始)符合能源之星^®標準規范。Intertek通過專業的產品測試，助力醫療影像設備制造商的各項產品運行參數均符合能源之星®規范要求，在毫不折損產品安全或工作性能的前提下支持設備降低能耗。

文檔資料與報告

除了提供全面的測試服務，Intertek還可以為您出具詳盡的測試報告，匯報受測試設備的評估結果和產品合規表現。我們將通過自動化系統簡化報告流程，最大程度 地避免報告謬誤，同時確保及時向美國環境保護署(EPA)能源之星^®數據庫提交相關數據。我們將確保高效且準確地出具測試報告，助力您及早獲得認證。

認證服務

作為一家認可認證機構，Intertek將全程為醫療器械制造商提供能源之星^®認證指導。我們將持續為制造商提供專業支持，確保制造商及時了解可能對其產品產生影響的最新訊息或變更新規，從而 持續符合能源之星^®?合規要求。

由認可實驗室實施測試

Intertek實驗室均已通過|SO/IEC 17025 認證，符合最高測試標準和校準標準。此外，我們還參與實驗室間比較測試，確保測試結果保持一致且始終精準可靠。 Intertek實驗室孜孜以求、精益求精，確保Intertek提供的認證和測試服務始終倍受贊譽。

通過驗證持續合規

為確保能源之星^®認證持續有效，制造商須每年通過產品測試，以驗證其產品持續符合認證標準。每年，Intertek將至少對已認證的產品型號中的10%進行測試， 以確認制造商的產品持續合規。我們的驗證流程將確保產品能效聲明在合規期內持續有效。

通過舉報政策確保誠信認證

Intertek實施匿名舉報政策，為舉報人嚴格保密。我們將徹查所有投訴事件，在認證和測試服務各個環節，以更加透明的方式嚴格踐行從業道德準則。

醫療影像設備能源之星^®合規要求現階段，能源之星^®計劃所適用的醫療影像設備包括磁共振影像(MRI)設備，尚未包括其他設備(如超聲、CT和核影像等設備)。

醫療影像設備能源之星^®認證標準著重強調降低能耗的電源管理功能，其中包括自動和手動兩種模式。在認證過程中， 必須詳細報告產品信息(包括節能功能相關信息)。

能源之星^®認證將對設備在各種操作模式下(如:準備掃描、節能和低功耗等模 式)的能耗情況進行測試。所有測試數據和輔助文件都將提交至美國環境保護署 (EPA)以供最終審批。

將來，隨著可用數據逐漸增多，能源之星^® 認證范圍可能惠及更多影像方式(如:X 射線CT、PET等)。

品質承諾，公平認證

Intertek不僅擁有訓練有素的專業人員， 而且釆用最先進的精準儀器和設備實施評估和測試，所有評估工作均秉持公平原則，所有認證流程均不受外部壓力影響，始終確保認證完全客觀公正。