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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
醫療器械單一審核計劃（MDSAP）

Intertek已獲得MDSAP授權資格，可以提供MDSAP審核服務。

什么是醫療器械單一審核計劃（MDSAP）？

醫療器械單一審核計劃（MDSAP）是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化監管負擔、促進關鍵發展，針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作制定的一組要求標準。經認可的第三方審核機構對醫療器械生產商進行一次性審核，審核涵蓋ISO 13485: 2003和不同國家法規機構的要求。

有關國際醫療器械監管者論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）以及MDSAP的更多信息以及相關文件，請瀏覽IMDRF網站及美國食品及藥物管理局（FDA）的網站。

目前加入MDSAP試點項目的國家法規機構有哪些？

目前加入MDSAP試點項目的法規機構包括：

• 澳大利亞治療品管理局（TGA）
• 巴西衛生局（ANVISA）
• 加拿大衛生局（Health Canada）
• 美國食藥品監督管理局（FDA）
• 日本厚生勞動省（MHLW）
• 日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）

備注：歐盟、中國和俄羅斯是IMDRF管理委員會的成員，但目前尚未加入試點項目。

法規機構如何利用MDSAP審核報告？

• 澳大利亞：治療品管理局（TGA）將采納MDSAP的審核報告作為評估醫療器械是否符合市場授權要求的一部分證據，除非該醫療器械不在要求管控范圍內或屬豁免范疇，或者當前政策限制使用MDSAP審核報告。
• 巴西：巴西衛生局（ANVISA）將采納MDSAP審核的結果，包括報告等，作為產品上市前和上市后ANVISA評估的重要資料，在適用的情況下，可能成為輔助法規技術評估的重要信息。
• 加拿大：加拿大衛生局（HC）將采用MDSAP審核作為加拿大醫療器械合格評定體系（CMDCAS）認證計劃的一部分。試點項目成功完成后，加拿大衛生局有計劃采納MDSAP作為加拿大質量管理體系要求法規符合性的審核機制。
• 日本：日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）將在依據日本法規對產品上市前和上市后定期審核中采納MDSAP的審核報告。實施MDSAP試點項目審核有望減少日本法規程序的一些負擔。
• 美國：美國食藥品監督管理局下屬的器械及放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health – FDA）將采納MDSAP審核作為FDA日常檢查的替代之一。FDA進行的“原因審核”（For Cause）或“符合性后續審核”（ Compliance Follow-up）將不受MDSAP的影響。并且，MDSAP不適用于產品上市銷售前（PMA）任何必要的準入前或準入后檢驗，也不適用于依據法規（Act 21 U.S.C. 360c(f)(5)）第513(f)(5)部分對設備分類的判定。

摘自：MDSAP試點項目聲明

時間軸

MDSAP試點項目始于2014年1月1日，預計運作時間為三年。

在2016年12月31日試點期預計結束時，MDSAP正式認可的審核機構的名單將對外公布，正式運營屆時開始。

2015年12月4日，加拿大衛生局宣布將采納MDSAP作為生產商展示符合醫療器械法規（Medical Devices Regulations）質量管理體系要求的唯一機制。MDSAP將取代現行的加拿大醫療器械合格評估體系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生產商的產品只在加拿大銷售。這項決定將于2017年1月1日試點期結束時開始，推行兩年。在這兩年期間，加拿大衛生局將接受CMDCAS和MDSAP出具的證書。從2019年1月1日開始，只接受MDSAP的證書。
信息來源：http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/int/mdsap-trans-notice-avis-eng.php

生產商如何加入MDSAP，以及如何為MDSAP審核做準備？

生產商應實施相關要求，并可以采用MDSAP審核文件（審核模式及附帶文件）進行內部審核。相關文件可在美國食品及藥品管理局（FDA）的網站上查閱。

要順利完成MDSAP審核，關鍵要做到充分的溝通、制定完善的審核計劃和日程安排。如果希望實施MDSAP審核，請盡早通知相關人員進行安排。MDSAP審核可以在預定的年度審核中進行，也可以特別安排。