Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）

Intertek已獲得MDSAP授權(quán)資格，可以提供MDSAP審核服務(wù)。

什么是醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）？

醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡化監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)關(guān)鍵發(fā)展，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次性審核，審核涵蓋ISO 13485: 2003和不同國家法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求。

有關(guān)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）以及MDSAP的更多信息以及相關(guān)文件，請瀏覽IMDRF網(wǎng)站及美國食品及藥物管理局（FDA）的網(wǎng)站。

目前加入MDSAP試點項目的國家法規(guī)機(jī)構(gòu)有哪些？

目前加入MDSAP試點項目的法規(guī)機(jī)構(gòu)包括：

• 澳大利亞治療品管理局（TGA）
• 巴西衛(wèi)生局（ANVISA）
• 加拿大衛(wèi)生局（Health Canada）
• 美國食藥品監(jiān)督管理局（FDA）
• 日本厚生勞動?。∕HLW）
• 日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）

備注：歐盟、中國和俄羅斯是IMDRF管理委員會的成員，但目前尚未加入試點項目。

法規(guī)機(jī)構(gòu)如何利用MDSAP審核報告？

• 澳大利亞：治療品管理局（TGA）將采納MDSAP的審核報告作為評估醫(yī)療器械是否符合市場授權(quán)要求的一部分證據(jù)，除非該醫(yī)療器械不在要求管控范圍內(nèi)或?qū)倩砻夥懂?，或者?dāng)前政策限制使用MDSAP審核報告。
• 巴西：巴西衛(wèi)生局（ANVISA）將采納MDSAP審核的結(jié)果，包括報告等，作為產(chǎn)品上市前和上市后ANVISA評估的重要資料，在適用的情況下，可能成為輔助法規(guī)技術(shù)評估的重要信息。
• 加拿大：加拿大衛(wèi)生局（HC）將采用MDSAP審核作為加拿大醫(yī)療器械合格評定體系（CMDCAS）認(rèn)證計劃的一部分。試點項目成功完成后，加拿大衛(wèi)生局有計劃采納MDSAP作為加拿大質(zhì)量管理體系要求法規(guī)符合性的審核機(jī)制。
• 日本：日本厚生勞動?。∕HLW）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）將在依據(jù)日本法規(guī)對產(chǎn)品上市前和上市后定期審核中采納MDSAP的審核報告。實施MDSAP試點項目審核有望減少日本法規(guī)程序的一些負(fù)擔(dān)。
• 美國：美國食藥品監(jiān)督管理局下屬的器械及放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health – FDA）將采納MDSAP審核作為FDA日常檢查的替代之一。FDA進(jìn)行的“原因?qū)徍?rdquo;（For Cause）或“符合性后續(xù)審核”（ Compliance Follow-up）將不受MDSAP的影響。并且，MDSAP不適用于產(chǎn)品上市銷售前（PMA）任何必要的準(zhǔn)入前或準(zhǔn)入后檢驗，也不適用于依據(jù)法規(guī)（Act 21 U.S.C. 360c(f)(5)）第513(f)(5)部分對設(shè)備分類的判定。

摘自：MDSAP試點項目聲明

時間軸

MDSAP試點項目始于2014年1月1日，預(yù)計運(yùn)作時間為三年。

在2016年12月31日試點期預(yù)計結(jié)束時，MDSAP正式認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)的名單將對外公布，正式運(yùn)營屆時開始。

2015年12月4日，加拿大衛(wèi)生局宣布將采納MDSAP作為生產(chǎn)商展示符合醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulations）質(zhì)量管理體系要求的唯一機(jī)制。MDSAP將取代現(xiàn)行的加拿大醫(yī)療器械合格評估體系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生產(chǎn)商的產(chǎn)品只在加拿大銷售。這項決定將于2017年1月1日試點期結(jié)束時開始，推行兩年。在這兩年期間，加拿大衛(wèi)生局將接受CMDCAS和MDSAP出具的證書。從2019年1月1日開始，只接受MDSAP的證書。
信息來源：http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/int/mdsap-trans-notice-avis-eng.php

生產(chǎn)商如何加入MDSAP，以及如何為MDSAP審核做準(zhǔn)備？

生產(chǎn)商應(yīng)實施相關(guān)要求，并可以采用MDSAP審核文件（審核模式及附帶文件）進(jìn)行內(nèi)部審核。相關(guān)文件可在美國食品及藥品管理局（FDA）的網(wǎng)站上查閱。

要順利完成MDSAP審核，關(guān)鍵要做到充分的溝通、制定完善的審核計劃和日程安排。如果希望實施MDSAP審核，請盡早通知相關(guān)人員進(jìn)行安排。MDSAP審核可以在預(yù)定的年度審核中進(jìn)行，也可以特別安排。