為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關產(chǎn)品指令的要求。我們幫您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成CE標志流程。

生產(chǎn)商或出口商必須完成以下項目后才可在醫(yī)療器械上貼上CE標志并在歐盟內(nèi)合法銷售產(chǎn)品：

• 準備技術證明文件（技術文件），以顯示產(chǎn)品符合適用基本要求和適用設備指令的合格評定程序
• 在適當?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設備
• 從認證機構獲得一份特定設備CE證書（1類設備不需要認證機構頒發(fā)的證書）

8-步流程
通過CE標志流程不必煞費功夫。事實上，Intertek讓該流程容易得猶如以下步驟：
1．根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則將您的產(chǎn)品進行分類 – I類、IIa類、IIb類和III類：

• I類。低危險設備，如外部病人支撐產(chǎn)品。
• IIa/b類。中度危險設備，如電子醫(yī)療器械。
• III類。 高危險設備，如心血管導管。

*注意：一些I類設備和所有IIa類、IIb類和III類設備都需要獲得認證機構認可。 

2．根據(jù)您的設備類別確定您的認證流程

3．完成基本要求-確保您的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械指令》附錄I的基本要求。

4．確立監(jiān)測系統(tǒng)-作為生產(chǎn)商，一旦您的產(chǎn)品投入市場，您需要對其進行監(jiān)測，一方發(fā)生涉及您產(chǎn)品的事故。

5．確立事故報告系統(tǒng)-如果發(fā)生涉及您任何產(chǎn)品的事故或事故癥候，您有責任將其報告給管理機構。

6．簽發(fā)合格聲明

7．將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式設備的記錄應保留15年。合格聲明、技術證明文件、報告和認證機構頒發(fā)的證書在產(chǎn)品撤出生產(chǎn)后必須至少保留五年。

8．在歐洲的相應機構注冊產(chǎn)品

若要了解Intertek如何幫助您獲得醫(yī)療器械CE標志，請與我們聯(lián)系。