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Intertek引導您通過IEC 6061-1 第3版 醫用電氣設備標準。

從教育到認證，Intertek都是幫您通過IEC 60601 第3版 新要求的可信伙伴。為了解決對風險管理的日益重視，我們與您合作創建您的風險管理文件（RMF），以此提供交互式的躬親解決方案。從開發階段到您風險管理文件的審查，我們的專家全程為您提供支持。

IEC 60601-1 第3版 強制性采用日期

• 歐洲： 2012年7月1日
• 加拿大：2012年7月1日
• 美國：2013年7月1日

注意：一些特定產品類型的采用日期可能早些。強制采用日期可能根據監管機構的決定而改變。如要了解具體日期和當前日期，請聯系您的Intertek代理人。

IEC 60601-1 認證的4-步流程

制訂風險管理文件（RMF）以符合第3版認證的要求對生產商來說是一項新的挑戰。該流程包括：

1．教育：Intertek學院，第3版符合性
2．按照ISO 14971審計：將您的風險管理通過率增加至80%
3．初步設計包：包括產品和風險管理文件的初步審查
4．按照60601-1第3版進行的最終測試

“以風險為依據”的方法

• 風險管理文件制訂。從您產品開發周期的最初開始，我們將和您一起評估您的風險管理文件。
• 風險管理文件審查。作為一個認證機構（EU），一個國家認可的測試實驗室（US），一個合格機構（加拿大）、 試驗站和CB計劃測試實驗室（CBTL），Intertek可提供對您風險管理文件以及實驗室內測試中所包含之決定所進行的評估，以此提供安全、EMC和性能要求支持。
• 風險管理文件流程。Intertek的系統認證組能夠按照ISO 14971評估并認證您的風險管理流程。

IEC 60601-1 支持服務

Intertek提供一系列服務來確保您再更少的時間內將產品投放到更多的市場。

• 培訓：定制化現場或場外培訓選擇
• 認證：北美洲ETL列名標志；國際市場CB計劃；歐洲S標志
• 附加服務：醫療器械CE標志認證機構；FDA 510（k） 第三方審查

IEC 60601-1 2~3版翻譯服務

對于已經通過IEC 60601-1第2版認證的產品，Intertek提供實現第3版符合性的最快途徑。

• 落差分析
• 風險管理文件審查
• 風險管理系統審計與認證：ISO 14971

若要了解Intertek如何幫助您提供IEC 60601-1 第3版標準測試，請與我們聯系。