注意：Intertek Semko AB，NB 0413，已被告知有多家生產商銷售醫療外科/口罩，謊稱獲得Intertek認證。Intertek在信頭上看到了虛假的“證書”，或使用Intertek的標志和/或名稱以及通知機構編號0413，作為根據醫療器械指令或個人防護設備指令進行CE標記的依據。Intertek SEMKO AB，NB 0413，未在NANDO的PPE指令下注冊。這些虛假的“證書”沒有法律價值，不能用作合格評定的證明。
如有疑問，我們建議您通過聯系Intertek的醫療技術團隊china.medical@intertek.com來驗證證書的真實性。我們將審核證書并盡快回復您的請求。我們不斷監察這些假證件，并向有關當局舉報。
在您的醫療器械進入歐盟市場之前，您的產品必須符合《醫療器械指令》（MDD）附件1中的基本要求，以及與您的器械類型相關的標準。
請參考MDD附件九中的分類規則來確定您的設備類別：
你可以在歐盟委員會的網站上閱讀更多關于醫療器械的信息。
如果有任何關于 MDD 和 MDR的問詢可以發郵件至china.medical@intertek.com
Intertek SEMKO AB是NB團隊的成員，也是《歐洲公告機構行為準則》的簽字人，我們的指定范圍可以在Nando網站上查看。
醫療器械條例（2017/745）
醫療器械法規（MDR）（2017/745）將取代歐盟現行的醫療器械指令（93/42/EEC）和歐盟的活性植入式醫療器械指令（90/385/EEC）。
Intertek醫療公告機構于2018年初向我們的瑞典醫療產品署（MPA）申請了MDR。我們預計在2020年獲得授權。屆時，我們的網站將提供更多信息，包括申請流程、MDR價格表和公告機構最高管理層的公開利益聲明。
Intertek醫療公告機構不提供咨詢服務。Intertek天祥集團提供的任何其他咨詢活動均獨立于公告機構的認證活動。
MDR申請日期推遲1年
歐盟委員會關于MDR實施日期推遲一年的建議已于2020年4月17日獲得通過。作出這一決定是基于與COVID-19疫情有關的特殊情況及其對MDR執行工作的潛在影響。
簡言之，這項決定的實施將把幾乎所有的最初規定日期為2020年5月26日的過渡條款推遲到2021年5月26日。在MDR延期決定后，所有與MDD有關的活動將保持不變，公告機構可繼續MDD正常工作一年。
Intertek SEMKO AB, 公告機構號NB 0413現可繼續MDD認證換證，受理提前更新的申請，并延長MDD產品重大變化評審的時限。
如您需要申請MDD首次認證，或有其他問詢事宜，請聯系：china.medical@intertek.com。
