為什么衛(wèi)星計劃^TM對醫(yī)療器械制造商很重要?

一旦測試或認證流程被延遲，醫(yī)療器械制造商就有可能錯失商機、增加成本，而且產(chǎn)品上市進程有可能被推遲。所有此類問題都會對制造商的市場競爭力造成影響。為此，衛(wèi)星計劃^TM將通過以下優(yōu)勢服務，助力醫(yī)療器械制造商輕松應對行業(yè)挑戰(zhàn)：

1. 通過靈活的操作流程輕松實現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)目標

在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械制造商都必須符合嚴格的監(jiān)管要求，其中包括:FDA審批要求、ISO標準規(guī)范，以及各種國際認證(例如：ETL標志、CE標志等)。

衛(wèi)星計劃^TM將助力您自行控制內(nèi)部合規(guī)流程，確保貴公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合全球標準，同時減少在第三方實驗室可能滯留的測試時間。此外，您還可以靈活地調(diào)整內(nèi)部測試進度，隨時符合不同的監(jiān)管機構(gòu)不斷調(diào)整變化的監(jiān)管要求，同時更加順利地對各國發(fā)布的復雜的產(chǎn)品上市標準進行管理。

2. 為專業(yè)醫(yī)療器械提供定制化服務

通常，制造商需要根據(jù)醫(yī)療設備具體的功能、結(jié)合患者安全方面的考慮或者根據(jù)特定的監(jiān)管要求，對醫(yī)療器械進行定制化測試。通過衛(wèi)星計劃^TM，您可根據(jù)貴公司醫(yī)療器械產(chǎn)品精確的規(guī)格要求，自行設計并控制測試協(xié)議，精準地滿足合規(guī)要求。對于生產(chǎn)創(chuàng)新型或小眾醫(yī)療器械的制造商而言，傳統(tǒng)的統(tǒng)一測試流程可能并不適用。因此，此類醫(yī)療器械制造商非常有必要通過衛(wèi)星計劃^TM獲得靈活的定制化服務。

3. 更快獲得市場準入

在醫(yī)療器械行業(yè)，創(chuàng)新技術(shù)的上市速度至關重要。通過創(chuàng)新技術(shù)，醫(yī)療器械可以更好地拯救生命，而且可以在競爭中保持領先。與傳統(tǒng)的測試方案相比，衛(wèi)星計劃^TM能夠確保制造商更迅速地將產(chǎn)品推向市場，有助于醫(yī)療器械制造商更快獲得認證。因此，如果制造商選擇第四等級，那么，制造商向Intertek提交測試報告后五個工作日內(nèi)即可獲得認證授權(quán)。衛(wèi)星計劃^TM精簡的測試認證流程不僅可以助力貴公司顯著縮短產(chǎn)品上市時間，而且有助于貴公司贏得更多競爭優(yōu)勢。

4. 成本控制與可預測性

在產(chǎn)品測試過程中，如果出現(xiàn)不可預見的延遲或重復測試等問題，都將導致醫(yī)療器械測試成本攀升且難以預測。為此，醫(yī)療器械制造商可以通過衛(wèi)星計劃^TM自行控制產(chǎn)品測試流程、減少測試過程中出現(xiàn)各種不確定因素，從而更加及時、合理地管理預算。衛(wèi)星計劃^TM不僅能夠使您的成本變得更加透明，而且還有助于您根據(jù)具體的需求，靈活配置資源，從而幫助您避免意外產(chǎn)生測試費用，同時降低您的認證總成本。

5. 根據(jù)不斷變化的需求擴展衛(wèi)星計劃^TM

衛(wèi)星計劃^TM的關鍵優(yōu)勢之一是具有可擴展性。隨著時間的推移，醫(yī)療器械制造商可以根據(jù)具體的需求擴展其內(nèi)部產(chǎn)品測試的能力和范圍。醫(yī)療器械相關技術(shù)及監(jiān)管法規(guī)不斷地在調(diào)整變化，為此，制造商可通過衛(wèi)星計劃^TM在內(nèi)部測試方案中輕松添加新標準和新的產(chǎn)品測試協(xié)議，以此確保企業(yè)不斷突破創(chuàng)新，同時始終符合最新的法規(guī)要求。

6. 改進產(chǎn)品開發(fā)周期

通過衛(wèi)星計劃^TM，醫(yī)療器械制造商即可實施內(nèi)部產(chǎn)品迭代測試，將測試過程直接集成到產(chǎn)品幵發(fā)生命周期中。由于制造商可以在不同的產(chǎn)品幵發(fā)階段對產(chǎn)品進行現(xiàn)場測試，無需等待可用的外部實驗室，因此，制造商可減少原型測試與最終產(chǎn)品獲批之間出現(xiàn)延遲問題，從而更快速、更順暢地從產(chǎn)品概念環(huán)節(jié)無縫推進到監(jiān)管審批環(huán)節(jié)。

7. 全球市場準入

衛(wèi)星計劃^TM可助力醫(yī)療器械制造商無縫獲得全球認證標志(包括國際醫(yī)療器械市場所需的認證標志)。衛(wèi)星計劃^TM覆蓋全球市場，因此，制造商可以在全球多個國家/地區(qū)協(xié)調(diào)其產(chǎn)品上市計劃，確保更快進入市場且符合不同監(jiān)管環(huán)境的具體要求，從而在多個國家/地區(qū)同時推出醫(yī)療器械產(chǎn)品。無論您目標鎖定北美/歐洲/亞洲市場，還是聚焦新興市場，衛(wèi)星計劃^TM都能確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得所需認證并幫助您提前做好準備，將產(chǎn)品銷往全球。

8. 為工程團隊持續(xù)提供培訓支持

Intertek將為衛(wèi)星計劃^TM客戶持續(xù)提供專業(yè)支持及培訓服務。我們將確保您的團隊始終能夠及時地了解最新的行業(yè)標準、測試技術(shù)和監(jiān)管要求。通過Intertek提供的專項培訓課程和持續(xù)指導，您的員工將始終具備豐富的知識儲備，以輕松應對復雜的合規(guī)挑戰(zhàn)，同時充分發(fā)揮衛(wèi)星計劃^TM的各項功能優(yōu)勢。

對于零部件制造商而言，衛(wèi)星計劃^TM實屬明智之選

對于零部件制造商而言，衛(wèi)星計劃^TM具有無與倫比的競爭優(yōu)勢。與其他同類型的數(shù)據(jù)認可方案不同，衛(wèi)星計劃^TM的操作方式非常靈活，不僅可以加速推進測試與認證流程，而且還可以提高成本效率。借助衛(wèi)星計劃^TM，零部件制造商即可優(yōu)化內(nèi)部測試流程、更快獲得認證，同時降低測試和認證的總成本。衛(wèi)星計劃^TM通過精簡的操作流程助力零部件制造商更加高效地滿足復雜的測試需求，從而最大化提高多款零部件產(chǎn)品及多條產(chǎn)品線的生產(chǎn)效率。

贏得更多競爭優(yōu)勢

衛(wèi)星計劃^TM助力醫(yī)療設備制造商全面控制產(chǎn)品測試流程，從時間規(guī)劃和預算再到測試協(xié)議(甚至包括IP安全)，及時掌控每一個測試環(huán)節(jié)。

Intertek工程師專家團隊將為您提供專業(yè)支持，助力您按照貴公司的工作節(jié)奏管理產(chǎn)品認證流程。這意味著，您可以更加專注于向客戶提供尖端的醫(yī)療技術(shù)，不會因認證延遲問題或不可預見的成本問題而受到干擾或阻礙。

Intertek衛(wèi)星計劃^TM客戶測試方案將確保您全面控制產(chǎn)品合規(guī)計劃、縮短產(chǎn)品上市時間，同時助力您在全球市場中贏得更多競爭優(yōu)勢。