為什么衛(wèi)星計(jì)劃TM對(duì)醫(yī)療器械制造商很重要?
醫(yī)療器械行業(yè)在產(chǎn)品安全、療效和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面需遵守嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，一旦測(cè)試或認(rèn)證流程被延遲，醫(yī)療器械制造商就有可能錯(cuò)失商機(jī)、增加成本，而且產(chǎn)品上市進(jìn)程有可能被推遲。所有此類問題都會(huì)對(duì)制造商的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力造成影響。為此，衛(wèi)星計(jì)劃TM將通過以下優(yōu)勢(shì)服務(wù)，助力醫(yī)療器械制造商輕松應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)：
1. 通過靈活的操作流程輕松實(shí)現(xiàn)監(jiān)管合規(guī)目標(biāo)
在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械制造商都必須符合嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其中包括:FDA審批要求、ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以及各種國(guó)際認(rèn)證(例如：ETL標(biāo)志、CE標(biāo)志等)。
衛(wèi)星計(jì)劃TM將助力您自行控制內(nèi)部合規(guī)流程，確保貴公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合全球標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)減少在第三方實(shí)驗(yàn)室可能滯留的測(cè)試時(shí)間。此外，您還可以靈活地調(diào)整內(nèi)部測(cè)試進(jìn)度，隨時(shí)符合不同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷調(diào)整變化的監(jiān)管要求，同時(shí)更加順利地對(duì)各國(guó)發(fā)布的復(fù)雜的產(chǎn)品上市標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。
2. 為專業(yè)醫(yī)療器械提供定制化服務(wù)
通常，制造商需要根據(jù)醫(yī)療設(shè)備具體的功能、結(jié)合患者安全方面的考慮或者根據(jù)特定的監(jiān)管要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定制化測(cè)試。通過衛(wèi)星計(jì)劃TM，您可根據(jù)貴公司醫(yī)療器械產(chǎn)品精確的規(guī)格要求，自行設(shè)計(jì)并控制測(cè)試協(xié)議，精準(zhǔn)地滿足合規(guī)要求。對(duì)于生產(chǎn)創(chuàng)新型或小眾醫(yī)療器械的制造商而言，傳統(tǒng)的統(tǒng)一測(cè)試流程可能并不適用。因此，此類醫(yī)療器械制造商非常有必要通過衛(wèi)星計(jì)劃TM獲得靈活的定制化服務(wù)。
3. 更快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入
在醫(yī)療器械行業(yè)，創(chuàng)新技術(shù)的上市速度至關(guān)重要。通過創(chuàng)新技術(shù)，醫(yī)療器械可以更好地拯救生命，而且可以在競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng)先。與傳統(tǒng)的測(cè)試方案相比，衛(wèi)星計(jì)劃TM能夠確保制造商更迅速地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，有助于醫(yī)療器械制造商更快獲得認(rèn)證。因此，如果制造商選擇第四等級(jí)，那么，制造商向Intertek提交測(cè)試報(bào)告后五個(gè)工作日內(nèi)即可獲得認(rèn)證授權(quán)。衛(wèi)星計(jì)劃TM精簡(jiǎn)的測(cè)試認(rèn)證流程不僅可以助力貴公司顯著縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，而且有助于貴公司贏得更多競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
4. 成本控制與可預(yù)測(cè)性
在產(chǎn)品測(cè)試過程中，如果出現(xiàn)不可預(yù)見的延遲或重復(fù)測(cè)試等問題，都將導(dǎo)致醫(yī)療器械測(cè)試成本攀升且難以預(yù)測(cè)。為此，醫(yī)療器械制造商可以通過衛(wèi)星計(jì)劃TM自行控制產(chǎn)品測(cè)試流程、減少測(cè)試過程中出現(xiàn)各種不確定因素，從而更加及時(shí)、合理地管理預(yù)算。衛(wèi)星計(jì)劃TM不僅能夠使您的成本變得更加透明，而且還有助于您根據(jù)具體的需求，靈活配置資源，從而幫助您避免意外產(chǎn)生測(cè)試費(fèi)用，同時(shí)降低您的認(rèn)證總成本。
5. 根據(jù)不斷變化的需求擴(kuò)展衛(wèi)星計(jì)劃TM
衛(wèi)星計(jì)劃TM的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)之一是具有可擴(kuò)展性。隨著時(shí)間的推移，醫(yī)療器械制造商可以根據(jù)具體的需求擴(kuò)展其內(nèi)部產(chǎn)品測(cè)試的能力和范圍。醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)及監(jiān)管法規(guī)不斷地在調(diào)整變化，為此，制造商可通過衛(wèi)星計(jì)劃TM在內(nèi)部測(cè)試方案中輕松添加新標(biāo)準(zhǔn)和新的產(chǎn)品測(cè)試協(xié)議，以此確保企業(yè)不斷突破創(chuàng)新，同時(shí)始終符合最新的法規(guī)要求。
6. 改進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)周期
通過衛(wèi)星計(jì)劃TM，醫(yī)療器械制造商即可實(shí)施內(nèi)部產(chǎn)品迭代測(cè)試，將測(cè)試過程直接集成到產(chǎn)品幵發(fā)生命周期中。由于制造商可以在不同的產(chǎn)品幵發(fā)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，無需等待可用的外部實(shí)驗(yàn)室，因此，制造商可減少原型測(cè)試與最終產(chǎn)品獲批之間出現(xiàn)延遲問題，從而更快速、更順暢地從產(chǎn)品概念環(huán)節(jié)無縫推進(jìn)到監(jiān)管審批環(huán)節(jié)。
7. 全球市場(chǎng)準(zhǔn)入
衛(wèi)星計(jì)劃TM可助力醫(yī)療器械制造商無縫獲得全球認(rèn)證標(biāo)志(包括國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)所需的認(rèn)證標(biāo)志)。衛(wèi)星計(jì)劃TM覆蓋全球市場(chǎng)，因此，制造商可以在全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)協(xié)調(diào)其產(chǎn)品上市計(jì)劃，確保更快進(jìn)入市場(chǎng)且符合不同監(jiān)管環(huán)境的具體要求，從而在多個(gè)國(guó)家/地區(qū)同時(shí)推出醫(yī)療器械產(chǎn)品。無論您目標(biāo)鎖定北美/歐洲/亞洲市場(chǎng)，還是聚焦新興市場(chǎng)，衛(wèi)星計(jì)劃TM都能確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得所需認(rèn)證并幫助您提前做好準(zhǔn)備，將產(chǎn)品銷往全球。
8. 為工程團(tuán)隊(duì)持續(xù)提供培訓(xùn)支持
Intertek將為衛(wèi)星計(jì)劃TM客戶持續(xù)提供專業(yè)支持及培訓(xùn)服務(wù)。我們將確保您的團(tuán)隊(duì)始終能夠及時(shí)地了解最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試技術(shù)和監(jiān)管要求。通過Intertek提供的專項(xiàng)培訓(xùn)課程和持續(xù)指導(dǎo)，您的員工將始終具備豐富的知識(shí)儲(chǔ)備，以輕松應(yīng)對(duì)復(fù)雜的合規(guī)挑戰(zhàn)，同時(shí)充分發(fā)揮衛(wèi)星計(jì)劃TM的各項(xiàng)功能優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于零部件制造商而言，衛(wèi)星計(jì)劃TM實(shí)屬明智之選
對(duì)于零部件制造商而言，衛(wèi)星計(jì)劃TM具有無與倫比的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與其他同類型的數(shù)據(jù)認(rèn)可方案不同，衛(wèi)星計(jì)劃TM的操作方式非常靈活，不僅可以加速推進(jìn)測(cè)試與認(rèn)證流程，而且還可以提高成本效率。借助衛(wèi)星計(jì)劃TM，零部件制造商即可優(yōu)化內(nèi)部測(cè)試流程、更快獲得認(rèn)證，同時(shí)降低測(cè)試和認(rèn)證的總成本。衛(wèi)星計(jì)劃TM通過精簡(jiǎn)的操作流程助力零部件制造商更加高效地滿足復(fù)雜的測(cè)試需求，從而最大化提高多款零部件產(chǎn)品及多條產(chǎn)品線的生產(chǎn)效率。
贏得更多競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
衛(wèi)星計(jì)劃TM助力醫(yī)療設(shè)備制造商全面控制產(chǎn)品測(cè)試流程，從時(shí)間規(guī)劃和預(yù)算再到測(cè)試協(xié)議(甚至包括IP安全)，及時(shí)掌控每一個(gè)測(cè)試環(huán)節(jié)。
Intertek工程師專家團(tuán)隊(duì)將為您提供專業(yè)支持，助力您按照貴公司的工作節(jié)奏管理產(chǎn)品認(rèn)證流程。這意味著，您可以更加專注于向客戶提供尖端的醫(yī)療技術(shù)，不會(huì)因認(rèn)證延遲問題或不可預(yù)見的成本問題而受到干擾或阻礙。
Intertek衛(wèi)星計(jì)劃TM客戶測(cè)試方案將確保您全面控制產(chǎn)品合規(guī)計(jì)劃、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，同時(shí)助力您在全球市場(chǎng)中贏得更多競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
