醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在中國作為新興產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大發(fā)展?jié)摿Φ耐瑫r，近年來對外貿(mào)易一直呈低增長態(tài)勢。這其中面臨的主要經(jīng)濟(jì)體需求不振、新興市場動力不足、價格競爭日趨激烈、原料藥占比過高、核心技術(shù)能力缺失、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型困難等諸多困難，成為阻礙醫(yī)藥健康產(chǎn)品外貿(mào)的最主要因素。而傳統(tǒng)主要出口市場歐洲、北美等地區(qū)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)格，也給中國醫(yī)藥健康產(chǎn)品“走出去”提出了更大的挑戰(zhàn)。

為了滿足企業(yè)質(zhì)量與安全需求，2016年6月，全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機(jī)構(gòu)Intertek天祥集團(tuán)，和中國醫(yī)藥行業(yè)的權(quán)威組織中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會正式宣布，聯(lián)合打造第三方醫(yī)藥健康產(chǎn)品檢測和質(zhì)量服務(wù)平臺，對接企業(yè)質(zhì)量與安全需求，覆蓋產(chǎn)品生命周期和整個供應(yīng)鏈，以定制化的解決方案，幫助企業(yè)解決運作、合規(guī)和貿(mào)易中遇到的質(zhì)量與安全難題，在國內(nèi)外市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

貫穿整個產(chǎn)品生命周期，Intertek天祥集團(tuán)的專業(yè)技術(shù)將幫助您獲得必要的洞察力，從而加速制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)過程。我們的質(zhì)量保障解決方案能夠幫您識別和降低與產(chǎn)品、工藝、操作、質(zhì)量管理系統(tǒng)、資產(chǎn)及供應(yīng)鏈等方面有關(guān)的風(fēng)險。

醫(yī)藥和健康產(chǎn)品一站式質(zhì)量與安全解決方案

分析和檢測服務(wù)

• 物理化學(xué)性質(zhì)測試
• 微生物測試
• 抗抑菌測試
• 藥物制劑中有效成分含量
• 純度測定、雜質(zhì)的研究、未知化合物的鑒定
• 溶出度與洗脫度試驗
• 萃取物和浸出物研究
• 質(zhì)量控制測試
• 分析方法的開發(fā)、驗證、遷移
• 藥物包材相容性、穩(wěn)定性研究測試
• 全球生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)

咨詢和培訓(xùn)服務(wù)

• 文件的起草編寫和審查
• 方法和設(shè)備的優(yōu)化和驗證
• 官方檢測前的合規(guī)性準(zhǔn)備
• 風(fēng)險分析和管理，變更管理，影響分析
• CAPA糾正預(yù)防措施
• 問題解決和持續(xù)改進(jìn)工具
• 線上培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)

法規(guī)和注冊服務(wù)

• CEP、EDMF、美國DMF、日本MF注冊
• WHOAPIMF注冊與WHO預(yù)確認(rèn)（PQ）申請
• 其他市場DMF編制與注冊
• 藥品法規(guī)注冊咨詢和培訓(xùn)
• 場地主文件（SMF）的編制和咨詢
• GMP差距分析和咨詢
• 官方GMP檢查相關(guān)口譯和筆譯
• 整改報告的編制和咨詢
• 官方迎檢一站式服務(wù)

驗證咨詢和支持

• 用戶需求說明，系統(tǒng)影響性評估，關(guān)鍵部件評估，風(fēng)險評估
• 驗證主計劃，純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)
• 生產(chǎn)工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗
• 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證
• 生產(chǎn)/試驗設(shè)施設(shè)備確認(rèn)及驗證

審計和認(rèn)證服務(wù)

• 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）審計（FDA 21CFR 210/211，Health Canada GMP NHP, EUGMP Part 2, FDA 21 CFR 820, FDA 21CFR 111, GLP, ISO15378, ISO 13485）
• 差距分析
• 內(nèi)部審計和外部供應(yīng)商審計（單獨或共享審計）
• 供應(yīng)商資格審計