關于實施法規(EU) 2023/607(修訂法規(EU) 2017/745和(EU) 2017/746)有關某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的實際問題的問答
歐洲議會和2023年3月15日理事會條例(EU) 2023/607，修訂條例(EU) 2017/745和(EU) 2017/746，關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定(OJ L 80, 20.3.2023，第24頁)。法規(EU) 2023/607已于2023年3月20日生效
免責聲明: 本問答文件旨在促進歐洲議會條例(EU) 2023/607和2023年3月15日理事會條例(EU) 2017/745 (MDR)和(EU) 2017/746 (IVDR)關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的適用。本文件未經歐盟委員會正式認可，不影響歐盟法院或各國法院對有關規定的任何解釋。本問答文件中的信息是一般性質的，并不旨在解決任何特定案件的具體情況; 本文件不提供專業或法律意見。這些信息不一定是全面或完整的。如有需要，本文件將進行更新，以解決可能出現的其他問題。
導言- MDR/IVDR修正案的目標
通過條例(EU) 2023/607修訂MDR和IVDR，旨在確保高水平的公共衛生保護，包括患者安全，避免醫療保健服務順利運行所需的醫療器械短缺，同時不降低當前的質量或安全要求。為此，根據MDR，制造商和公告機構有足夠多的時間對根據指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發的證書或符合性聲明所涵蓋的器械進行符合性評估。 此外，在MDR和IVDR中刪除“出售”日期旨在防止不必要的安全器械處置。
對下列問題的答復是在考慮到修正案所追求的目標的情況下制定的，目的是最大限度地利用延長MDR過渡時期所提供的額外時間。
A部分-延長MDR過渡時期的范圍
1.哪些器械可以從延長的過渡期中受益?
只有“遺留器械”可以從延長的過渡期中受益。根據MDCG 2021-25，“遺留器械”應理解為根據MDR的過渡規定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的生效日期(即2021年5月26日)之后投放市場的器械。這些器械可以是:
只有在MDR第120條(3c)款規定的條件得到滿足的情況下，才能將過渡期延長至2024年5月26日之后。對于相關證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點中規定的條件(見下文C部分)。
2.已經根據MDR認證的器械是否可以從延長的過渡期中受益?
是的，前提是MDD/AIMDD證書沒有被公告機構撤回。如果制造商不再符合有關的法律要求，或在不應頒發證書的情況下，公告機構可根據相關原則撤回證書。器械獲得MDR證書本身并不是公告機構撤回MDD/AIMDD證書的理由。
這意味著“遺留器械”和其符合MDR的器械可以并行投放市場，直到相關過渡期結束。
3.那么制造商不希望根據MDR申請的“遺留器械”呢?
制造商沒有強制需根據MDR申請他們的“遺留器械”。盡管如此，如果器械所覆蓋的證書在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他們將受益于過渡期的延長至2024年5月26日，前提是滿足第120(3c)條(a)至(c)點規定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交符合性評估申請，過渡期將于2024年5月26日結束。
4.適用哪些分類規則以確定延長的過渡期是在2027年12月31日結束還是在2028年12月31日結束?
MDR第120(3a)條規定了根據器械風險等級的新過渡期，MDR附錄VIII中規定的分類規則適用。在某些情況下，由于MDR的分類規則導致風險等級不同，器械證書上顯示的風險等級可能與決定過渡期結束日期的風險等級不同。
然而，如果在過渡期間需要確定器械的風險等級以確定適用的MDR要求(例如，與PSUR相關)，則器械的等級是根據MDD分類規則建立的(見MDCG 2021-25)。
5.延長過渡期是否也適用于定制器械?
新的MDR第120(3f)條為III類定制的可植入器械引入了一個特定的過渡期。雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據MDR附錄XIII起草聲明后投放市場，但III類定制植入器械的符合性評估需要公告機構的參與。
根據新的過渡性規定，在2026年5月26日之前，III類定制可植入器械無需相關證書即可投放市場，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機構提交合格評估申請，并不遲于2024年9月26日與該公告機構簽署書面協議。
6.如果證書在2023年3月20日之前過期，而主管當局已根據MDR第59條給予減損，或已適用MDR第97條，過渡期多長?
在修訂條例2023/607生效(即2023年3月20日)之前過期的證書只有在以下情況下才被視為有效
即使國家減損在時間上受到限制，或者制造商被要求在給定的時間內執行符合性評估程序，該器械也可以從整個過渡期中受益，直到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)，前提是滿足了MDR第120(3c)條規定的條件。除非該證書被撤回，否則該證書將被視為有效，直至適用的過渡時期結束。
B部分-延長過渡期的證據
7.制造商如何證明其遺留器械受益于過渡期的延長?
過渡期的延長和證書有效期的相應延長由法律自動完成，前提是MDR第120(3c)條規定的條件得到滿足。對于相關證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點中規定的條件(見下文C部分)。
根據MDCG 2020-3指南，在過渡期間，公告機構不能頒發新的MDD/AIMDD證書。但是，他們可以提供書面確認，更正或補充現有證書上的信息。
眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進入第三國市場或在采購程序中提交投標書。為此目的，制造商應獲得不同的方法來證明其器械受延長過渡期的保護，并獲得有效的證書。
制造商應能夠提供一份自我聲明，確認延長的條件已滿足，說明過渡期的結束日期。這種自我聲明可以基于一個統一的模板。這種自我聲明應清楚地指明擴展所涵蓋的器械和有關證書。其他證據可由公告機構發出的“確認函”提供，說明已收到制造商的符合性評估申請并簽訂書面協議。這種確認應清楚地指明延長期所涵蓋的器械和有關證書。此類確認函可以基于統一的模板，原則上無需額外費用。
主管當局應能夠在延長的證書有效期內簽發自由銷售證書。
歐盟委員會將為非歐盟/歐洲經濟區國家的主管當局、醫療保健專業人員和醫療保健機構以及采購生態系統更新情況介紹，解釋延長過渡期的功能。
C部分-從延長MDR的過渡期中受益需要滿足的條件
8. 制造商提出正式申請所需的要素是什么?
根據第120(3c)條(e)點，制造商或授權代表必須不遲于2024年5月26日根據附錄VII MDR第4.3節第一段提交符合性評估正式申請。制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前根據MDR附錄VII第4.3節第二段簽署書面協議，以受益于延長的過渡期。
第120(3c)條第(e)點MDR并不指根據附錄七MDR第4.3節第三段對申請的評審。這意味著在簽署書面協議之前，不需要公告機構對申請進行全面評審。
原則上，申請應包括附錄 IX 到 XI中提到的相關符合性評估中列出的要素。然而，需要考慮的是，在簽訂書面協議之前不需要對申請進行全面評審，而且申請截止日期(2024年5月)和制造商與公告機構執行實際符合性評估審核之間的時間跨度可能非常長(最遲到2028年)。因此，公告機構與制造商達成書面協議不需要的文件，以及制造商在實際符合性評估之前可能更新的文件不需要與申請一起提交。
這意味著申請不需要為申請所涵蓋的每個器械提交技術文檔，這些文檔需隨時以備評審。但是，申請必須清楚地標識制造商和所涵蓋的器械，例如，包括打算轉換到MDR的器械列表，以及(在適用的情況下)打算替代“遺留器械”的器械。申請提交的信息需要允許公告機構驗證產品是否為醫療器械、它們各自的分類和所選擇的評估路徑。在提交申請時，制造商應提供每個技術文件和其相關信息的提交時間表。公告機構和制造商應就及時提交符合性評估活動所需的技術文件或其相關信息的計劃達成一致。
由于制造商最遲需要在2024年5月26日之前符合MDR的質量管理體系(QMS)要求，質量管理體系符合性評估申請應包括制造商質量管理體系的文件。
當制造商提交擬替代遺留器械的器械符合性評估申請時，制造商不僅需要識別替代器械，還需要識別預計被替代的遺留器械。替代器械的技術文件可在稍后階段提交。
9. 制造商和公告機構之間書面協議的必要要素是什么?
根據MDR第120(3c)條(e)點，公告機構和制造商之間必須在2024年9月26日之前簽署符合附錄VII MDR第4.3節第二段的書面協議。附錄七MDR第4.3節第二分段規定的要求未作修訂。
制造商或授權代表提出的正式申請(見本文第8點)應作為簽署書面協議的基礎。書面協議應包括提交相關文件的可能時間表，例如正式申請所涵蓋的所有器械的完整技術文件，但在提出申請時未提供。
為了促進公告機構之間的一致性，在MDCG公告機構監督工作組(NBO)的同意下，NBCG-Med可以對公告機構與MDR第120(3c)條(e)點所述制造商之間簽署的書面協議中所包含的標準要素提供額外的澄清。
10. “旨在替代該器械的器械”是什么意思?
“旨在替代該器械的器械”一詞用于第120條第(2)款(a)項、第120條第(3c)款(e)項和第120條第(3e)款MDR的第二項。用于替代遺留器械的器械通常(但不一定)與遺留器械不同，因為制造商已經就其設計或預期目的進行了(重大)更改，以替換遺留器械。制造商有責任確定用于替代遺留器械的器械，并解釋與被替代的遺留器械的鏈接。
應當注意，替代器械需要經過完整的MDR合規評估，才能在市場上銷售。MDR第120條第3a款和第3b款規定的過渡期僅適用于被替換的“遺留器械”。與問題2中所述的情況類似，在替代器械獲得MDR認證后，可以同時將“遺留器械”和替代器械投放在市場上，直到相關過渡期結束。
11. 制造商必須提供哪些證據證明其已按照MDR實施了質量管理體系?
根據第120(3c)條(d)點，制造商必須在2024年5月26日之前根據第10(9)條建立質量管理體系。制造商必須起草關于其質量管理體系的文件，這需要成為符合性評估申請的一部分。符合上市后監督、市場監督、警戒和注冊的QMS相關要求是根據第120(3e)條MDR進行適當監督的一部分，而整個QMS的MDR符合性評估將由公告機構進行，作為其符合性評估活動的一部分。
12. 在2023年3月20日前已遞交符合性評估申請及與公告機構訂立書面協議的制造商，是否須遞交新的申請及/或訂立新的書面協議?
不。如果申請未被拒絕，則在修訂條例2023/607生效前(即2023年3月20日)提出的申請仍然有效，并足以滿足MDR第120條(3c) (e)點規定的條件。也不需要簽署新的書面協議。
D部分-由公告機構進行適當的監督審核
13.從頒發MDD/AIMDD證書的公告機構向MDR公告機構的監督轉移安排中有哪些必要要素?
根據MDR第120(3e)條的第三段，制造商與已提出正式申請的MDR公告機構以及在可行的情況下，頒發MDD / AIMDD證書的公告機構之間的協議必須就適用于根據MDR第120(3c)點(e)款所述的書面協議涵蓋的器械的適當監督設定安排。
第120條(3c)款(e)項所述的書面協議，MDR和監督轉換協議涉及不同的主題。然而，它們可以根據利益相關者更方便的方式組合在一個文檔中，例如，MDD/AIMDD公告機構不涉及時。
監督轉換的安排應遵循MDR第58(1)條中概述的相同原則，并應包括將相關文件從前公告機構轉換到繼任公告機構。制造商、前公告機構和繼任公告機構之間的協議(“三方協議”) 還應明確MDR公告機構有權在合理的情況下暫停或撤回MDD/AIMDD公告機構頒發的證書的可能性。如果MDR公告機構以前沒有獲得MDD/AIMDD資質情況下，也會進行監督活動的轉換。
根據MDR第120(3e)條第三分段的規定，新的公告機構不對頒發證書的公告機構執行的符合性評估活動負責。MDR公告機構對已根據指令認證，并簽署了MDR認證書面協議的制造商的參與僅限于MDR第120(3e)條中提到的適當監督，并在MDCG 2022-4中進一步澄清。
MDCG 2022-4關于MDR第120條下關于MDD/AIMDD證書所涵蓋器械的過渡規定的適當監督指導。計劃修訂MDCG 2022-4，使其適應法規(EU) 2023/607。
為了促進公告機構之間的一致性，NBCG-Med與NBO達成協議，可能會對制造商、MDR公告機構和MDD公告機構之間的三方協議的標準模板提供額外的澄清。
14. “在切實可行的情況下”的限制意味著什么?
在MDR第120條(3e)第3段中，要求根據MDD/AIMDD簽發相關證書的公告機構在可行的情況下簽署適當監督轉換安排的限制，考慮到了該公告機構可能無法簽署合同的情況，例如業務終止。
在任何情況下，制造商和MDR公告機構之間都必須有書面協議，以規定有關后者執行適當監督的安排，即使頒發MDD/AIMDD公告機構無法參與。
15. 當生產商與MDR公告機構之間簽署了符合MDR第120(3c)條e點的書面協議時，哪個公告機構負責實施適當的監督?
根據MDR第120(3e)條， 頒發MDD/AIMDD證書的公告機構繼續負責對其已認證的器械的適用要求進行適當監督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR公告機構商定由后者負責監督。
最遲在2024年9月26日，即需要簽署符合MDR第120（3c）(e)款的書面協議的截止日期，簽署該協議的公告機構將負責適當的監督。
16. 如有安排將監督轉換至MDR指定的另一個公告機構，這種情況對制造商使用原公告機構的公告號或者標簽有何影響?
即使適當的監督轉換到MDR指定的另一個公告機構，遺留器械也可以繼續投放市場，并在不更改標簽(包括CE標志)的情況下提供，從而表明根據指令簽發證書并保持有效的公告機構號。
然而，如果實際可行并取決于三方協議中包含的細節(見本文第13點)，制造商可以決定修改遺留器械的標簽，標明根據MDR提交正式申請的公告機構號。
17. 根據法規(EU) 2017/745第120(3b)條頒發證書的公告機構是否在法律上有義務繼續對相關產品進行監督，直到新的過渡期結束或直到制造商將這種監督任務轉換給, 根據第42條指定的公告機構? 該公告機構可否拒絕制造商使用其NB號?
第120(3e)條MDR規定，前公告機構將繼續執行監督審核最遲至2024年9月26日。除非三方協議另有規定(見問題16)在過渡期結束之前，不得拒絕使用頒發證書的公告機構號。
E部分-刪除“拋售”日期
18. 哪些器械將從取消“出售”日期中受益?
在第120(4)條MDR和第110(4)條IVDR中，根據先前適用的指令在市場上投放的器械進一步上市的截止日期已被刪除。這意味著在2021年5月26日之前根據MDD/AIMDD或在2021年5月26日之后MDR第120條規定的過渡期(即直到2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定)投放市場的醫療器械可以繼續在市場上供應或投入使用，沒有任何時間限制，而不影響器械可能的保質期或到期日。
這同樣適用于2022年5月26日之前根據IVDD或2022年5月26日之后IVDR第110條規定的過渡期(即到2025年5月26日，2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定) 投放市場的體外診斷醫療器械。這些IVD可以繼續在市場上供應或投入使用，沒有任何時間限制，不影響器械可能的保質期或到期日。
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