當前新冠疫情在全球蔓延，全球對醫療物資的需求激增。關系著人類健康和安全的醫療器械成為了制造商和消費者的關注點，本期Intertek帶大家了解常規的法規要求之外的醫療化學檢測相關法規及指令。
RoHS是Restriction of the use of Certain Hazardous Substance 的縮寫，該指令是歐盟管控電子電氣類產品中有害物質的指令，RoHS指令的官方名稱為《2011/65/EU號關于限制電氣及電子設備中某些有害物質的指令（修訂）》，它于2011年7月1日發布在歐盟官方公報上，于2011年7月21日生效。
RoHS提出了新的CE標志和符合性聲明要求。2013年1月后，印有CE標志的電子產品必須符合RoHS指令的要求。Medical devices 醫療器械 和Medical devices (In Vitro) 體外診斷醫療器械分別于2014年7月22日和2016年7月22日納入強制管控的范圍。
| RoHS限制物質 | 管控限值 |
| 鉛 (Pb) | 0.1 % |
| 汞 (Hg) | 0.1 % |
| 鎘 (Cd) | 0.01 % |
| 六價鉻 (Cr6+) | 0.1 % |
| 多溴聯苯（PBB） | 0.1 % |
| 多溴二苯醚（PBDE） | 0.1 % |
| 鄰苯二甲酸二 (2-乙基已)酯（DEHP） | 0.1 % |
| 鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP） | 0.1 % |
| 鄰苯二甲酸二丁酯（DBP） | 0.1 % |
| 鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP） | 0.1 % |
歐盟REACH法規 (EC) No 1907/2006，是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的縮寫，該法規是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規，其已于2007年6月1日正式生效。
1. 管轄產品（物質、混合物及物品）要求：
| 項目 | 物質 | 混合物 | 物品 |
| 注冊 | 物質≥1噸/年，需要注冊 | 物質組分≥1噸/年，需要注冊 | 有意釋放物質≥1噸/年，需要注冊 |
| 授權 | √ | √ | × |
| 通報 | × | × | 含SVHC≥0.1%且≥1噸/年，需要通報 |
| 限制 | √ | √ | √ |
2. Reach SVHC（高度關注物質）：
Reach 有眾多的條款，重點關注的是附錄14-授權物質， 附錄17-限值物質以及Reach SVHCs。Reach SVHC即Substances of Very High Concern（高度關注物質）。SVHC一般每年更新2次，分別于6月和12月更新。截止到此文完成時，SVHC共計225項物質。
3. SCIP數據庫
自2021年1月5日起，物品供應商需要向ECHA提交其物品中所含SVHC的相關信息至SCIP數據庫， 以實現當歐盟市場中被投放的物品其SVHC含量超過0.1%時，該物品可在其生命周期，包括廢棄階段被安全使用及回收的目標。 此舉推進了廢棄物框架法（WFD）的實施，并進一步完善了現有REACH法規下物品中SVHC的通信義務。
WEEE 指令 2012/19/EU 于2012年7月24日在歐盟官方期刊上正式公布，且在其公布后20天生效。歐盟各會員國必須于 2014年2月14日前，轉成國內法，制定法規及行政規定，以確保符合該指令的要求。
管轄產品范圍和最小回收率目標(Recovery Target)：
醫療產品根據用途以及尺寸，可能在屬于1,4或者5類。
序號 |
電氣電子設備類別 | 回收率目標（%） | |
| 回收再利用(Recovery) | 再使用(Reuse)與 再循環(Recycling) |
||
| 1 | 體溫交換設備 | 85 | 80 |
| 2 | 屏幕大于100cm2的顯示器 | 80 | 70 |
| 3 | 燈具 | -- | 80 |
| 4 | 大型設備（外部尺寸大于50cm） | 85 | 80 |
| 5 | 小型設備（外部尺寸小于50cm） | 75 | 55 |
| 6 | 小型IT通訊設備（外部尺寸小于50cm） | 75 | 55 |
美國加利福尼亞州1986年頒布的《1986年飲用水安全和毒性物質執行法》，其目的在于保護加州居民及該州的飲用水水源，使水源不含已知可能導致癌癥、出生缺陷或其它生殖發育危害物質。
加州65有900多種在冊登記物質，由美國環保署環境健康危害評估委員會制定的國家認可專家對在冊物質進行增刪，常見的管控清單有苯/甲苯/苯并[a]蒽/甲醛/乙醛/增塑劑/重金屬/鉛和鉛化合物/六價鉻/汞/鎳/鎘等。醫療器戒產品也屬于加州65的管控范圍，相關的管控物質需要滿足加州的要求，如果有物質超標，需要粘貼相關的警告語。
警告語的參考格式如下：
WARNING: This product can expose you to chemicals including lead, which is known to the
State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more
information go to www.P65Warnings.ca.gov.
關于Intertek醫療器械服務：
Intertek天祥集團為醫療器械行業提供測試、認證和審核的全面服務。包括：
產品安全測試，評估及認證服務：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、醫用電器安全及性能測試、電磁兼容性（EMC）第四版測試、物理特性分析、化學測試（RoHS, REACH）、生物兼容性ISO 10993等。
法規服務，管理體系認證：醫療器械CE認證、ISO13485：2016 醫療器械 質量管理體系、MDSAP（醫療器械單一審核程序）、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等。
