近日，Intertek為安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司（天康醫(yī)療，股票代碼：835942）頒發(fā)了MDSAP證書。提升了天康醫(yī)療在國際醫(yī)療行業(yè)的地位，為天康集團(tuán)的國際市場提供了更強(qiáng)大的基礎(chǔ)和保障。同時，Intertek在MDSAP認(rèn)證領(lǐng)域以其豐富的經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)的技術(shù)能力獲得了客戶的高度認(rèn)可與贊譽(yù)。
安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
天康醫(yī)療科技股份有限公司為安徽天康集團(tuán)1999年創(chuàng)立的下屬公司，專業(yè)從事一次性使用無菌回縮型自毀式注射器、自毀式注射器、輸液器、輸血器、體外循環(huán)血液管路產(chǎn)品、喂食器、靜脈留置針、滴定管式輸液器等產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，其擁有100多個品種的醫(yī)療耗材產(chǎn)品。其中一次性使用無菌自毀式注射器出口國內(nèi)第一，是聯(lián)合國機(jī)構(gòu)唯一一家中國供應(yīng)商入圍產(chǎn)品。公司順應(yīng)國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢，以高新技術(shù)高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和銷售為戰(zhàn)略發(fā)展方向。
Intertek的MDSAP醫(yī)療器械單一審核服務(wù)，被5大國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可，被監(jiān)管機(jī)構(gòu)評價為行業(yè)的標(biāo)桿，同時又以高效、有序的發(fā)證流程被眾多醫(yī)療器械企業(yè)所稱贊。Intertek 已經(jīng)幫助眾多國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)順利地獲得了 MDSAP 證書，為企業(yè)加速海外上市流程，降低法規(guī)準(zhǔn)入的費(fèi)用，贏得快速占領(lǐng)市場的先機(jī)提供有力的支持。
醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。審核涵蓋ISO13485：2016和不同國家法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求。醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，目前加入MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目的法規(guī)機(jī)構(gòu)包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛(wèi)生局（ANVISA）、加拿大衛(wèi)生局（Health Canada）、日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。
Intertek作為權(quán)威的全球質(zhì)量和安全服務(wù)機(jī)構(gòu)，下屬公告機(jī)構(gòu)（IMNB），獲得了MDR的授權(quán)，公告號為2862，機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍幾乎覆蓋了有源、無源各個風(fēng)險等級的所有醫(yī)療器械，可以持續(xù)地為全球眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供歐盟市場準(zhǔn)入服務(wù)。
Intertek為醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的解決方案，根據(jù)各類安全、質(zhì)量和性能法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)幫助客戶對其醫(yī)療及防疫物資的產(chǎn)品和體系貨物進(jìn)行評估，服務(wù)包括測試、認(rèn)證、審核、安全、檢驗(yàn)、質(zhì)量保證、評估、分析、咨詢、培訓(xùn)、外包、風(fēng)險管理和供應(yīng)鏈安全驗(yàn)證等。
關(guān)于Intertek天祥集團(tuán)
Intertek是全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機(jī)構(gòu)，始終以專業(yè)、精準(zhǔn)、快速、熱情的全面質(zhì)量保障服務(wù)，為客戶制勝市場保駕護(hù)航。憑借在全球100多個國家的1,000多家實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)，Intertek致力于以創(chuàng)新和定制的保障、測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證解決方案，為客戶的運(yùn)營和供應(yīng)鏈帶來全方位的安心保障。
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