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會(huì)員
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FDA 510(k)咨詢

成功提交FDA 510(k)資料初步指導(dǎo)

FDA批準(zhǔn)對(duì)于您的市場(chǎng)成功至關(guān)重要。510(k)提交資料中缺少信息和發(fā)現(xiàn)缺陷可能會(huì)導(dǎo)致失敗,并且可能會(huì)使您的產(chǎn)品上市推遲數(shù)月。 Intertek顧問會(huì)為您的510(k)提交資料提供一對(duì)一的初步指導(dǎo),幫助您縮短認(rèn)證過程并準(zhǔn)時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。我們的首席顧問直接與FDA分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和審查員合作,可以在您的510(k)提交資料審查整個(gè)過程中,向你傳達(dá)廣泛的產(chǎn)品知識(shí)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

詢問我們有關(guān)FDA 510(k)咨詢的“三步啟動(dòng)法”:

  1. 深入審查您的總體法規(guī)策略,并確定項(xiàng)目如何與您的業(yè)務(wù)目標(biāo)保持一致
  2. 篩查您的510(k)文檔,以確定合規(guī)性差距
  3. 制定項(xiàng)目計(jì)劃;確認(rèn)具體交付成果。

Intertek不提供管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢服務(wù)。 Intertek提供的任何咨詢活動(dòng)均獨(dú)立于認(rèn)證活動(dòng)。

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