隨著無線技術的發展，支持無線技術的設備越來越多。在同一場景中同時使用多種無線通信標準的設備相互干擾是不可避免的，這可能會導致產品在一段時間內出現無線信號不穩定。特別是醫療設備應用無線技術日益增加，方便醫生操作訪問、獲取數據的同時，更必須保證設備安全穩定運行。因此對于此類設備的監管法規也日益完善。
美國FDA推出了醫療無線產品關于無線共存的測試方法和風險評估指導，利于科學有效地評價醫療設備的無線共存能力，幫助形成合理的醫療設備的無線共存質量評價規范。
無線共存測試標準：
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ANSI 63.27
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AAMI TIR69
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AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)
醫療器械無線共存可能存在的干擾源：
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Wi-Fi 2.4G
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Wi-Fi 5G
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Bluetooth (classic)
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Bluetooth (low energy)
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Zigbee
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DECT
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LTE
風險評估 & 測試
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風險評估：基于產品的電磁環境、醫療設備的風險等級、產品的無線功能、性能指標門限值、無線功能失效導致的后果；
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基于風險評估報告，設計無線共存的測試流程和方法；
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與廠商關于測試的安排及可能存在問題的討論；
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測試結果的評估；
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正式風險評估報告及無線共存測試報告的呈現和遞交。
實驗室資質
Intertek 上海于2020年獲得美國A2LA全面的無線共存和風險評估資質，相關標準為ANSI 63.27，AAMI TIR69和AIM 7351731，可為醫療企業的無線醫療產品提供快速高效的產品認證服務。
關于Intertek醫療器械的其它服務：
Intertek天祥集團為醫療器械行業提供測試、認證和審核的全面服務。包括：
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產品安全測試，評估及認證服務：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、醫用電器安全及性能測試、電磁兼容性（EMC）第四版測試、物理特性分析、化學測試（RoHS, REACH）等。
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法規服務，管理體系認證：醫療器械CE認證、ISO13485：2016 醫療器械 質量管理體系、MDSAP（醫療器械單一審核程序）、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等。
歡迎來電垂詢：400 886 9926
