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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械服務(wù)

Intertek 是全球領(lǐng)先的質(zhì)量和安全服務(wù)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的解決方案,助您更快獲得全球市場準(zhǔn)入的通行證。

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全測試、評估及認(rèn)證:

醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù),管理體系認(rèn)證

  • 醫(yī)療器械管理體系審核與認(rèn)證
    大多數(shù)國家要求商家在銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前,其管理體系必須通過第三方機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)證。 但是即使有證書在手,您就能確信您的體系健全可靠,足以滿足醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展的需求和不斷變化嗎? 是的,您可以確信,如果您獲得的是Intertek證書。
  • 歐盟醫(yī)療器械 CE(MDD 93/42/EEC)
    在您的醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場之前,您的產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械指令》(MDD)附件1中的基本要求,以及與您的器械類型相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
    Intertek是公告機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)的成員,也是歐盟公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則的簽字人。
  • 醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745)
    新的醫(yī)療器械條例將于2021年5月25日結(jié)束的四年過渡期后生效。這意味著,歐洲單一市場所有成員國(包括英國在內(nèi)的28個(gè)歐盟成員國、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國冰島、利希滕斯坦和挪威,以及通過瑞士雙邊條約)的市場準(zhǔn)入框架將發(fā)生重大變化。新醫(yī)療器械條例MDR(2017/745)下的醫(yī)療器械認(rèn)證將通過我們新的法律實(shí)體Intertek Medical Notified Body AB(IMNB AB,公告號 2862)作為公告機(jī)構(gòu)來提供,總部仍將設(shè)在瑞典斯德哥爾摩。
  • 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)
    醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)為簡化監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)關(guān)鍵發(fā)展, 針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次性審核,審核涵蓋ISO 13485: 2003和不同國家法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求。 目前加入MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目的法規(guī)機(jī)構(gòu)包括:澳大利亞治療品管理局(TGA)、巴西衛(wèi)生局(ANVISA)、 加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)、美國食藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)。
  • 醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證
    在醫(yī)療器械上加貼UKCA標(biāo)志,制造商必須確保符合《2002年英國醫(yī)療器械條例》(修訂版)。此新法規(guī)的要求是以《有源植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC》、《醫(yī)療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC指令》為基礎(chǔ),轉(zhuǎn)化為英國法律并通過法定文書的形式實(shí)施轉(zhuǎn)換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續(xù)進(jìn)行修改,將進(jìn)一步獨(dú)立于上述歐盟醫(yī)療器械指令和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
  • ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)的制造商、設(shè)計(jì)師和供應(yīng)商提供了一個(gè)必要的框架,以證明其符合監(jiān)管要求并降低利益相關(guān)者的風(fēng)險(xiǎn)。它更加強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和決策,同時(shí)也提供了條款和要求之間更強(qiáng)的內(nèi)部可操作性。
  • 質(zhì)量管理體系認(rèn)證
    Intertek質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證,助您打開新興市場大門的同時(shí),為您改善企業(yè)運(yùn)作流程。我們提供ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、ISO 37001,以及QC080000 等標(biāo)準(zhǔn)的注冊服務(wù)。
  • QC080000有害物質(zhì)管理體系認(rèn)證
    QC080000標(biāo)準(zhǔn)幫助電子電氣產(chǎn)品生產(chǎn)以及零部件商實(shí)施有害物質(zhì)過程管理(HSPM)體系。Intertek頒發(fā)IECQ認(rèn)可的QC080000認(rèn)證。我們的認(rèn)證超越了一般第三方證書所提供的符合性證據(jù),我們的審核過程高效、適用性強(qiáng),幫助您解決環(huán)保方面各類難題和挑戰(zhàn)。
  • 第二方審核
    按照您自己的質(zhì)量、安全要求對您的供應(yīng)商或廠房進(jìn)行評估,可以將您整個(gè)供應(yīng)鏈的可靠性提高到一個(gè)更高的層次。當(dāng)您把這個(gè)過程外包給Intertek 時(shí),就意味著得到了超過1000 名具備資質(zhì)的審核人員的全球網(wǎng)絡(luò)支持,這樣不僅可以節(jié)省公司內(nèi)部的人力資源,而且還減少了大量的旅行時(shí)間及審核成本。

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